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概念:独立的数据监查委员会 [2022/02/14 04:09]
老T [职责及任务] 		概念:独立的数据监查委员会 [2022/02/25 04:04] (当前版本)
老T
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-====== 独立的数据监查委员会（IDMC）/ 数据监查委员会（DMC）/ 数据安全监查委员会（DSMB）======+====== 独立的数据监查委员会 IDMC / 数据监查委员会 DMC / 数据安全监查委员会 DSMB ======
  
-===== 定义 ===== +\\ 
- +　　**独立的数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）**，又称**数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）**或**数据安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）** ，是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。(([[法规:药物临床试验数据监查委员会指导原则|药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020))
-**独立的数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）**，又称**数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）**或**数据安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）** ，是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。(([[法规:药物临床试验数据监查委员会指导原则|药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）]]. NMPA. 2020))+
  
-**Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)** **(Data and Safety Monitoring  Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)**: An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP]]. ICH. 2016))+　　**Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)** **(Data and Safety Monitoring  Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)**: An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP]]. [[概念:ICH]]. 2016))
  
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 ===== 职责及任务 ===== ===== 职责及任务 =====
  
-DMC的首要任务是进行安全性监查以保护受试者的安全。+　　DMC的首要任务是进行安全性监查以保护受试者的安全。
  
-DMC的职责可以包括以下几个方面：**安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查、试验设计调整建议**等。+　　DMC的职责可以包括以下几个方面：**安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查、试验设计调整建议**等。
  
   - DMC的一个重要任务是通过审阅期中分析数据对有效性进行监查，并协助申办者做出是否提前终止试验的决策。   - DMC的一个重要任务是通过审阅期中分析数据对有效性进行监查，并协助申办者做出是否提前终止试验的决策。
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-DMC的主要作用是提供建议，而其建议是否被接受则由申办者决定。+　　DMC的主要作用是提供建议，而其建议是否被接受则由申办者决定。
  
-DMC应执行研究方案中预设的计划，而不应直接参与研究方案的修订，特别是与有效性评价相关的方案修订。+　　DMC应执行研究方案中预设的计划，而不应直接参与研究方案的修订，特别是与有效性评价相关的方案修订。
  
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  • 概念/独立的数据监查委员会.1644811784.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T