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--- 法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 [2022/02/23 05:15]
老T
+++ 法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 [2022/04/20 08:43] (当前版本)
老T [（二）数据管理计划的基本内容]
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 　　数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（Case Report Form，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
-　　数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。详细列出每一种类型的试验数据流程，便于明确各种类型和介质的数据的管理，如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、电子的患者报告结果（Electronic Patient Reported Outcome, ePRO）数据、影像学数据等。
+　　数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。详细列出每一种类型的试验数据流程，便于明确各种类型和介质的数据的管理，如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、[[概念:epro|电子的患者报告结果（Electronic Patient Reported Outcome, ePRO）]]数据、影像学数据等。
 　　**3. 采集/管理系统**
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 　　（3）数据核查与质疑
-　　在进行数据核查之前，应制定详细的**数据核查计划（Data Validation Plan, DVP）**，明确数据核查内容、方式与核查要求。数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。
+　　在进行数据核查之前，应制定详细的**[[概念:DVP|数据核查计划（Data Validation Plan, DVP）]]**，明确数据核查内容、方式与核查要求。数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。
 　　（4）医学编码

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