====== 必备文件 ======


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　　**必备文件**：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020))

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