Pharmacovigilance (PV or PhV) also known as drug safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products.1)
药物警戒活动:是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。2)
(一)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;
(二)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;
(三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;
(四)组织或参与开展药品上市后安全性研究;
(五)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;
(六)其他与药物警戒相关的工作。
药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。
药品安全委员会:负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。3)