临床试验相关法律法规及指导原则

中 国

一、药物：

• 药物临床试验机构管理规定（2019年 第101号）

• 科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知（国科办函社〔2017〕717号）

• 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（2017，局令第35号）

• 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号）

• 最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（法释〔2017〕15号）

• 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）★★

• 药物临床试验的一般考虑指导原则（2017年第11号）★★

• 临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016年第114号）

• 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号）

• 临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）

• 儿科人群药物临床试验技术指导原则（2016）★★

• 药物临床试验的生物统计学指导原则（2016）

• 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016）★★★

• 中华人民共和国药品管理法（2015）★★★

• 疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）（食药监药化管〔2014〕6号）

• 药物临床试验登记填写指南（2014）

• 关于药物临床试验信息平台的公告 （2013年 第28号）

• 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）

• 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（2011，试行）★★

• 药品不良反应报告和监测管理办法（2011，卫生部令第81号）★★★

• 药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注[2010]436号）

• 药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009，第65号）

• 药品注册现场核查管理规定（国食药监注[2008]255号）

• 药品注册管理办法（2007，（局令第28号））★★★

• 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2005）★★

• 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（2005）★★

• 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2005）★★

• 药物临床试验机构资格认定办法（国食药监安[2004]44号，试行）

• 药物临床试验质量管理规范（2020年第57号，中国GCP ）★★★

二、器械：

• 医疗器械临床试验质量管理规范（2016，GCP ）

• 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第7号）

• Next（2016）

• Next（2016）

全 球：

• 赫尔辛基宣言（2013）

• 国际医学伦理守则 （2006）

• 日内瓦宣言（2006）

• 涉及人的生物医学研究国际伦理准则（2002）

• ICH GCP E6(R1) （1996）

• 纽伦堡法典（1947）

（待完成）