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参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨 [2022/03/04 08:59] 老T [4、结语] |
参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨 [2022/03/04 09:30] (当前版本) 老T [4、结语] |
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表3 WHO 乌普萨拉国际药品ADR监测合作中心的指南 | 表3 WHO 乌普萨拉国际药品ADR监测合作中心的指南 | ||
- | ^序号^评定^说明^ | ||
|1|**Certain**|a clinical event, including laboratory test abnormality, | |1|**Certain**|a clinical event, including laboratory test abnormality, | ||
|2|**Probable/ | |2|**Probable/ | ||
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2004年前,国内的临床试验均要求研究者评价任何不良事件(adverse event,AE)与试验药物的因果关系。常用4个概念描述AE与治疗的关系,即“肯定有关”,“很可能有关”,“可能有关”和“不可能有关”。我国曾采用5级评定标准。即在“可能有关”与“不可能有关”之间再加一层“可疑有关”。我国原卫生部ADR中心推荐的评分法中心推荐的评分法(1994年版)为5级评价标准,进行判定。 | 2004年前,国内的临床试验均要求研究者评价任何不良事件(adverse event,AE)与试验药物的因果关系。常用4个概念描述AE与治疗的关系,即“肯定有关”,“很可能有关”,“可能有关”和“不可能有关”。我国曾采用5级评定标准。即在“可能有关”与“不可能有关”之间再加一层“可疑有关”。我国原卫生部ADR中心推荐的评分法中心推荐的评分法(1994年版)为5级评价标准,进行判定。 | ||
- | 1994年以后,参考WHO乌普萨拉监测中心的6级标准,我国逐渐采用6级评定方法,并于2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号),该办法同时制订了2005年版的《药品不良反应报告和监测工作手册》。2011年5月4日又颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》。2012年国家药品不良反应监测中心再次发布了修订的《药品不良反应报告和监测工作手册》, 2005年9月版及2012年11月版,是目前最重要的参考依据。 | + | 1994年以后,参考WHO乌普萨拉监测中心的6级标准,我国逐渐采用6级评定方法,并于2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号),该办法同时制订了2005年版的《药品不良反应报告和监测工作手册》。2011年5月4日又颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》。2012年国家药品不良反应监测中心再次发布了修订的《药品不良反应报告和监测工作手册》, 2005年9月版及2012年11月版,是目前最重要的参考依据。 |
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- 根据I~IV期的临床试验特征,特别是对I期的AE反应的判断有异于其他各期,应该在今后的研究中给予关注和考虑。在确定总的原则的基础上,对各期进行具体化的说明。 | - 根据I~IV期的临床试验特征,特别是对I期的AE反应的判断有异于其他各期,应该在今后的研究中给予关注和考虑。在确定总的原则的基础上,对各期进行具体化的说明。 | ||
- ADR判定不是一个一蹴而就的事情,有的甚至需要观察多年,从实际临床试验的角度出发,可以更严谨的制定判定标准,可以把上市前和上市后有机的结合起来,形成安全性评价的药物警戒监测体系,准确评价药物的安全性。 | - ADR判定不是一个一蹴而就的事情,有的甚至需要观察多年,从实际临床试验的角度出发,可以更严谨的制定判定标准,可以把上市前和上市后有机的结合起来,形成安全性评价的药物警戒监测体系,准确评价药物的安全性。 | ||
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+ | ====== 参考文献 ====== | ||
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+ | [1] SACKETT DL. Clinical Epidemilogy [M]. 2nd. Boston: Little, Brown and Company, 1991: | ||
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+ | [15] 杨华,魏晶,王嘉仡,等. 药品不良反应/ | ||
+ | [16] 黄宇虹, 张伯礼. 单一事件药物不良反应的因果关系评价 [J]. 中国临床药理学与治疗学, | ||
+ | [17] 闫永峰. 如何评定药物不良反应因果关系 [J]. 中国食品药品监管, | ||
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+ | [19] 系列问答44-WHO 国际药物监测中心对可疑不良反应的因果关系如何分级?[J]. 药物不良反应杂志, | ||
+ | [20] 陈颖, 朱向珺, 李瑛. 2007-2011 年国家避孕药品不良反应报告关联性评价分析 [J]. 中国药房, | ||
+ | [21] 冯变玲, 杨世民, 贺小红, 等. 药品不良反应多维关联规则挖掘及预警模型构建 [J]. 中国药事, | ||
+ | [22] 杜广清, 张祥华, 门阳, 等. 药品不良反应循证医学证据关联性评价方法学的教学体会 [J]. 中国药房, | ||
+ | [23] 杨华, 魏晶, 王嘉仡, 等. 药品不良反应/ | ||
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