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参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨 [2022/03/04 09:11] 老T |
参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨 [2022/03/04 09:30] (当前版本) 老T [4、结语] |
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| 2004年前，国内的临床试验均要求研究者评价任何不良事件(adverse event，AE)与试验药物的因果关系。常用4个概念描述AE与治疗的关系，即“肯定有关”，“很可能有关”，“可能有关”和“不可能有关”。我国曾采用5级评定标准。即在“可能有关”与“不可能有关”之间再加一层“可疑有关”。我国原卫生部ADR中心推荐的评分法中心推荐的评分法(1994年版)为5级评价标准，进行判定。 | 2004年前，国内的临床试验均要求研究者评价任何不良事件(adverse event，AE)与试验药物的因果关系。常用4个概念描述AE与治疗的关系，即“肯定有关”，“很可能有关”，“可能有关”和“不可能有关”。我国曾采用5级评定标准。即在“可能有关”与“不可能有关”之间再加一层“可疑有关”。我国原卫生部ADR中心推荐的评分法中心推荐的评分法(1994年版)为5级评价标准，进行判定。 | ||
| - | 1994年以后，参考WHO乌普萨拉监测中心的6级标准，我国逐渐采用6级评定方法，并于2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》((7))(局令第7号)，该办法同时制订了2005年版的《药品不良反应报告和监测工作手册》((8))。2011年5月4日又颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》。2012年国家药品不良反应监测中心再次发布了修订的《药品不良反应报告和监测工作手册》， 2005年9月版及2012年11月版，是目前最重要的参考依据。 | + | 1994年以后，参考WHO乌普萨拉监测中心的6级标准，我国逐渐采用6级评定方法，并于2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），该办法同时制订了2005年版的《药品不良反应报告和监测工作手册》。2011年5月4日又颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》。2012年国家药品不良反应监测中心再次发布了修订的《药品不良反应报告和监测工作手册》， 2005年9月版及2012年11月版，是目前最重要的参考依据。 |
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| - 根据I~IV期的临床试验特征，特别是对I期的AE反应的判断有异于其他各期，应该在今后的研究中给予关注和考虑。在确定总的原则的基础上，对各期进行具体化的说明。 | - 根据I~IV期的临床试验特征，特别是对I期的AE反应的判断有异于其他各期，应该在今后的研究中给予关注和考虑。在确定总的原则的基础上，对各期进行具体化的说明。 | ||
| - ADR判定不是一个一蹴而就的事情，有的甚至需要观察多年，从实际临床试验的角度出发，可以更严谨的制定判定标准，可以把上市前和上市后有机的结合起来，形成安全性评价的药物警戒监测体系，准确评价药物的安全性。 | - ADR判定不是一个一蹴而就的事情，有的甚至需要观察多年，从实际临床试验的角度出发，可以更严谨的制定判定标准，可以把上市前和上市后有机的结合起来，形成安全性评价的药物警戒监测体系，准确评价药物的安全性。 | ||
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| + | ====== 参考文献 ====== | ||
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| + | [1] SACKETT DL. Clinical Epidemilogy [M]. 2nd. Boston: Little, Brown and Company, 1991: | ||
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| + | [6] MEYBOOM RH, EGBERTS AC, EDWARDS IR, et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance [J]. Drug Safety, 1997, 16(6): | ||
| + | [7] CFDA. 药品ADR报告和监测管理办法 [EB/OL]. (2011-05-04). http:// | ||
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| + | [15] 杨华，魏晶，王嘉仡，等． 药品不良反应/ | ||
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| + | [22] 杜广清, 张祥华, 门阳, 等. 药品不良反应循证医学证据关联性评价方法学的教学体会 [J]. 中国药房, | ||
| + | [23] 杨华, 魏晶, 王嘉仡, 等. 药品不良反应/ | ||
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