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概念:不良事件 [2022/02/23 03:33]
老T [二、严重不良事件] 		概念:不良事件 [2023/11/16 09:54] (当前版本)
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-====== 不良事件（AE）/ 严重不良事件（SAE） ====== +====== 不良事件 AE / 严重不良事件 SAE ======
  
 +<font inherit/inherit;;inherit;;#FFFF00>（[[:系统:待完成?do=backlink|由于新版GCP和GVP的发布，AE和SAE的汇报、管理需要更新]]）</font>
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 ====== 一、不良事件 ====== ====== 一、不良事件 ======
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 {{ :概念:ae.png?nolink&400|}} {{ :概念:ae.png?nolink&400|}}
-　　**不良事件：** 指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]]（2020年第57号）, 2020))+　　**不良事件：** 指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 
  
-　　**Adverse Event (AE)：** Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))+　　**Adverse Event (AE)：** Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))
  
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 +===== 不良事件相关性 =====
  
 +1. WHO 乌普萨拉中心国际药品ADR监测合作中心
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 +^序号^评定^说明^
 +|1|**Certain**|a clinical event, including laboratory test abnormality, occurring in a plausible time relationship to drug administration, and which cannot be explained by concurrent disease or other drugs or chemicals. The response to withdrawal of the drug (dechallenge) should be clinically plausible. The event must be definitive pharmacologically or phenomenologically, using a satisfactory rechallenge procedure if necessary.|
 +|2|**Probable/Likely**|a clinical event, including laboratory test abnormality, with a reasonable time sequence to administration of the drug, unlikely to be attributed to concurrent disease or other drugs or chemicals, and which follows a clinically reasonable response on withdrawal (dechallenge). Rechallenge information is not required to fulfil this definition.|
 +|3|**Possible**|a clinical event, including laboratory test abnormality, with a reasonable time sequence to administrations of the drug, but which could also be explained by concurrent disease or other drugs or chemicals. Information on drug withdrawal may be lacking or unclear.|
 +|4|**Unlikely**|a clinical event, including laboratory test abnormality, with a temporal relationship to drug administration which makes a causal relationship improbable, and in which other drugs, chemicals or underlying disease provide plausible explanations.|
 +|5|**Conditional/Unclassified**|a clinical event, including laboratory test abnormality, reported as an adverse reaction, about which more data is essential for a proper assessment, or the additional data is under examination.|
 +|6|**Unassessable/Unclassifiable**|a report suggesting an adverse reaction which cannot be judged because information is insufficient or contradictory, and which cannot be supplemented or verified.|
 ===== 二、严重不良事件 ===== ===== 二、严重不良事件 =====
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 +{{ :概念:sae.jpg?nolink&800|}}
 +　　**严重不良事件：** 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 
  
-　　**严重不良事件：** 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]],（2020年第57号）, 2020)) +　　**Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)：**Any untoward medical occurrence that at any dose:(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))
- +
-　　**Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)：**Any untoward medical occurrence that at any dose:(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))+
   - results in death   - results in death
   - is life-threatening   - is life-threatening
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 **4. 疫苗临床试验严重不良事件报告:** **4. 疫苗临床试验严重不良事件报告:**
-{{ :概念:sae.jpg?nolink&800|}}+
 　　2014年药监局发布了[[法规:疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定|《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》]]。其中规定了，**可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）**等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。并以纸质 **和** 电子方式报告给总局药品审评中心资料组： 　　2014年药监局发布了[[法规:疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定|《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》]]。其中规定了，**可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）**等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。并以纸质 **和** 电子方式报告给总局药品审评中心资料组：
   * 纸质报告以快递的形式寄送，用于存档：   * 纸质报告以快递的形式寄送，用于存档：
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 ===== 四、扩展阅读 ===== ===== 四、扩展阅读 =====
-  * [[http://www.doc88.com/p-7028340106204.html|《药品不良反应知识100问》]]，国家药品不良反应监测中心，2011(([[http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/200412/t20041227_3545.html|"药品不良反应知识100问"出版]]. 2011)) +  * [[http://www.doc88.com/p-7028340106204.html|《药品不良反应知识100问》]]. 国家药品不良反应监测中心. 2011(([[http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/200412/t20041227_3545.html|"药品不良反应知识100问"出版]]. 2011)) 
-  * +  * [[参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨|药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨]]. 李博，高蕊，李睿等. 中国新药杂志, 2014年, 第23卷第12期
  
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 1. 提问：化验单中的异常值什么情况下判定为有临床意义？什么情况下的异常值需要报AE？\\ 1. 提问：化验单中的异常值什么情况下判定为有临床意义？什么情况下的异常值需要报AE？\\
-　 回答：+回答：
  
 2. 提问：\\ 2. 提问：\\
-　 回答：+回答： 
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 +SAEA的上报流程要更新下了吧，根据2020新版GCP，大部分SAE已经不需要24小时上报了
  
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  • 概念/不良事件.1645587184.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T