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概念:不良事件 [2022/03/07 02:16]
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 ====== 不良事件 AE / 严重不良事件 SAE ====== ====== 不良事件 AE / 严重不良事件 SAE ======
  
 +<font inherit/inherit;;inherit;;#FFFF00>（[[:系统:待完成?do=backlink|由于新版GCP和GVP的发布，AE和SAE的汇报、管理需要更新]]）</font>
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 ====== 一、不良事件 ====== ====== 一、不良事件 ======
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 ===== 四、扩展阅读 ===== ===== 四、扩展阅读 =====
   * [[http://www.doc88.com/p-7028340106204.html|《药品不良反应知识100问》]]. 国家药品不良反应监测中心. 2011(([[http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/200412/t20041227_3545.html|"药品不良反应知识100问"出版]]. 2011))   * [[http://www.doc88.com/p-7028340106204.html|《药品不良反应知识100问》]]. 国家药品不良反应监测中心. 2011(([[http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/200412/t20041227_3545.html|"药品不良反应知识100问"出版]]. 2011))
-  * [[参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨|药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨]]. 李博，高蕊，李睿等, 中国新药杂志, 2014年, 第23卷第12期+  * [[参考:药物临床试验不良事件关联性判定方法研究探讨|药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨]]. 李博，高蕊，李睿等. 中国新药杂志, 2014年, 第23卷第12期
  
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 1. 提问：化验单中的异常值什么情况下判定为有临床意义？什么情况下的异常值需要报AE？\\ 1. 提问：化验单中的异常值什么情况下判定为有临床意义？什么情况下的异常值需要报AE？\\
-　 回答：+回答：
  
 2. 提问：\\ 2. 提问：\\
-　 回答：+回答： 
 + 
 +SAEA的上报流程要更新下了吧，根据2020新版GCP，大部分SAE已经不需要24小时上报了
  
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  • 概念/不良事件.1646619363.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T