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--- 概念:多中心试验 [2022/02/22 09:23]
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+++ 概念:多中心试验 [2022/02/23 06:08] (当前版本)
老T
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-　　**多中心试验**：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. 国家药监局, 2020))
+　　**多中心试验** ：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020))
+　　**Multicentre Trial**: A clinical trial conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by more than one investigator. (([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))
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-　　**Multicentre Trial**: A clinical trial conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by more than one investigator. (([[https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf|E6(R2): Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)]]. ICH, 2016))
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