方案偏离 PD

　　方案偏离（Protocol Deviation）：是指任何有意或无意偏离和不遵循未经 IRB 批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。¹⁾