显示页面修订记录反向链接回到顶部 本页面只读。您可以查看源文件,但不能更改它。如果您觉得这是系统错误,请联系管理员。 CKG 可视编辑器 ====== 方案偏离 PD ====== \\ **方案偏离(Protocol Deviation)**:是指任何有意或无意偏离和不遵循未经 [[概念:IRB]] 批准的试验方案规定的治疗规程,检查或数据收集程序的行为。一般来说,这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案,不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用,也不会影响所收集数据的价值。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016)) \\ 概念/方案偏离.txt 最后更改: 2年前由 老T