标准操作规程 SOP

　　标准操作规程： 指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。¹⁾ 是为达到均一性，完成一个特定职责而制定的详细书面说明。制定SOP的意义在于尽可能控制各种主、客观因素对临床试验结果的影响，尽可能降低临床试验的误差或偏差，并确保研究资料的真实可靠，以提高临床试验结果的质量。²⁾

　　Standard Operating Procedure (SOP): Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.³⁾

　　标准作业程序的成立理由，通常有下列几点：

• 标准作业程序可以节省时间，进而达到高效率。
• 标准作业程序可以节省资源的浪费，从而达到环保效应。
• 标准作业程序可以获致稳定性，稳定可以使组织继续存在，也是主要动力。

　　标准作业程序也可能产生若干问题，反而阻碍目标的实现：

• 标准作业程序常会抗拒变迁，无法因应特殊环境需要而适时调整。
• 标准作业程序的执行可能会延误时机，无法满足多数人的需求。
• 标准作业程序往往造成“新政策”与“旧实务”之间的矛盾，较难推动改革。