独立的数据监查委员会 IDMC / 数据监查委员会 DMC / 数据安全监查委员会 DSMB


  独立的数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC),又称数据监查委员会(Data Monitoring Committee, DMC)数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ,是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。1)

  Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee): An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.2)


  DMC的首要任务是进行安全性监查以保护受试者的安全。

  DMC的职责可以包括以下几个方面:安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查、试验设计调整建议等。

  1. DMC的一个重要任务是通过审阅期中分析数据对有效性进行监查,并协助申办者做出是否提前终止试验的决策。
  2. DMC还可以通过审阅试验数据对试验操作质量进行监查,包括监查方案依从性、招募状态、受试者的脱落率和数据完整性等方面的信息。
  3. DMC还可以通过审阅试验数据对试验操作质量进行监查,包括监查方案依从性、招募状态、受试者的脱落率和数据完整性等方面的信息。
  4. 由DMC根据事先在研究方案及DMC章程中明确规定的规则,在保证试验完整性的前提下,对正在进行的试验设计提出调整的建议。


  DMC的主要作用是提供建议,而其建议是否被接受则由申办者决定。

  DMC应执行研究方案中预设的计划,而不应直接参与研究方案的修订,特别是与有效性评价相关的方案修订。



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