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| 两侧同时换到之前的修订记录 前一修订版 | |||
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概念:现场监查 [2022/02/22 09:14] 老T |
概念:现场监查 [2022/02/28 07:28] (当前版本) 老T |
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| - | **现场监查**是指在开展临床试验的过程中，由申办者或其代表在研究中心对试验质量进行实地评估。现场监查能够通过比对原始记录和病例报告表来发现数据录入错误以及缺失数据，保证研究文件的真实完整性；评估研究中心的人员对研究方案和相关流程的熟悉程度；评估对方案的依从性及完成研究药品清点等。上述监查活动，部分或者全部也可以通过信息化的方式在临床试验机构以外的地点完成，其本质也属于现场监查。(([[法规: | + | **现场监查**：是指在开展临床试验的过程中，由申办者或其代表在研究中心对试验质量进行实地评估。现场监查能够通过比对原始记录和病例报告表来发现数据录入错误以及缺失数据，保证研究文件的真实完整性；评估研究中心的人员对研究方案和相关流程的熟悉程度；评估对方案的依从性及完成研究药品清点等。上述监查活动，部分或者全部也可以通过信息化的方式在临床试验机构以外的地点完成，其本质也属于现场监查。(([[法规: |
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