病例报告表 CRF


  病例报告表:指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。1)

  Case Report Form (CRF):A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.2)

  Electronic Case Report Form (eCRF): An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.3)

  注释CRF(Annotated CRF):是对空白的CRF的标注,记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。4)


  CRF是临床研究中的核心文件之一,指临床研究申办者按研究方案设计的,用以记录每位患者/受试者在试验过程中的数据,包括不良事件、合并用药、用药情况等。这些数据通常删除了患者/受试者姓名、医疗记录号等,并为患者/受试者提供一个惟一的研究编号来去除这些数据的身份。

  早期的临床研究主要使用纸质版的CRF。随着网络技术的发展,现在的临床研究多采用电子版的CRF(eCRF)。不论是纸质版的还是电子版的CRF,其设计都应具有合理性和规范性,当大量的资源需要收集时,往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上,但却没有用于合理的分析,而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率,保证收集的资料完整准确,保证临床试验质量,有助于评估药物的安全性和有效性。



  • 概念/病例报告表.txt
  • 最后更改: 20月前
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