监查 Monitoring


  监查:指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。1)

  Monitoring:The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).2)

  监查员:即Clinical Research Associate (CRA)Monitor,是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


  监查计划(Monitoring Plan),指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。3)


  监查报告(Monitoring Visit Report, MVR),指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。



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