监查员 CRA / Monitor


  监查员:即Clinical Research Associate (CRA)Monitor,是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。1)

  监查:监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案标准操作程序(SOP)临床试验管理规范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。2)

  Monitoring:The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).3)

  监查的目的:是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。4)


  • 试验前 确认试验承担单位已具有适当的条件;
  • 试验过程中 监查研究者对试验方案的执行情况;
  • 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;
  • 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
  • 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
  • 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。



  在CNN Money关于"Best Jobs in America"的调查中,2012年CRA排在第4位,平均年薪为$76,000,十年增长率为8%。5) 到2017年这一排名降到了第84位。6)



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  • 最后更改: 17月前
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