显示页面修订记录反向链接回到顶部 本页面只读。您可以查看源文件,但不能更改它。如果您觉得这是系统错误,请联系管理员。 CKG 可视编辑器 ====== 监查 Monitoring ====== \\ **监查**:指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范(GCP)]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) **Monitoring**:The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016)) **监查员**:即**Clinical Research Associate (CRA)** 或 **Monitor**,是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 \\ ===== 监查计划 Monitoring Plan ===== **监查计划(Monitoring Plan)**,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范(GCP)]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) \\ ===== 监查报告 Monitoring Visit Report ===== **监查报告(Monitoring Visit Report, MVR)**,指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。 \\ 概念/监查.txt 最后更改: 2年前由 老T