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概念:研究者手册 [2022/02/08 09:49] 老T [五、其他] |
概念:研究者手册 [2022/03/21 16:37] (当前版本) 老T |
====== 研究者手册(IB) ====== | ====== 研究者手册 Investigator's Brochure(IB) ====== |
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====== 一、定义 ====== | **研究者手册**:指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]](2020年第57号), 2020)) 是由申办者提供的,关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。 |
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**研究者手册**:指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范]]. NMPA(2020年第57号), 2020)) 是由申办者提供的,关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。 | |
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**Investigator's Brochure (IB)** contains pre-clinical and clinical information related to an investigational drug. The information should be presented in a concise, simple, objective, balanced form that should be taken into account during translation. | **Investigator's Brochure (IB)** contains pre-clinical and clinical information related to an investigational drug. The information should be presented in a concise, simple, objective, balanced form that should be taken into account during translation. |
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====== 二、目的 ====== | ====== 一、目的 ====== |
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**研究者手册目的** 是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素,包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等,主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。 | **研究者手册目的** 是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素,包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等,主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。 |
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====== 三、文件结构 ====== | ====== 二、文件结构 ====== |
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按照[[法规:药物临床试验质量管理规范|2020版中国GCP]]的要求,研究者手册应当包括**扉页**、**保密性说明**、**签字页**、**目录**、**摘要**、**前言**、**试验药物的药学信息**(包括分子结构、理化性质、药学特性、制剂信息、贮存和使用方法等)、**非临床研究信息**(包括非临床药理学、毒理学、PK等研究结果)、**国内外临床研究信息**(包括人体PK研究、安全性和有效性等)、**数据总结和研究者指南**、**注意事项**、**参考资料**(包括已发表文献、报告)等内容。对于已上市药品,研究者手册还应当包括**试验药物上市使用经验**。 | 按照[[法规:药物临床试验质量管理规范|2020版中国GCP]]的要求,研究者手册应当包括**扉页**、**保密性说明**、**签字页**、**目录**、**摘要**、**前言**、**试验药物的药学信息**(包括分子结构、理化性质、药学特性、制剂信息、贮存和使用方法等)、**非临床研究信息**(包括非临床药理学、毒理学、PK等研究结果)、**国内外临床研究信息**(包括人体PK研究、安全性和有效性等)、**数据总结和研究者指南**、**注意事项**、**参考资料**(包括已发表文献、报告)等内容。对于已上市药品,研究者手册还应当包括**试验药物上市使用经验**。 |
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====== 五、其他 ====== | ====== 五、扩展阅读 ====== |
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1. [[法规:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则|《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》]] | \\ |
| **1. [[概念:国家药品监督管理局]]:[[法规:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则|《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》]]** |
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