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--- 概念:研究者手册 [2022/02/23 03:28]
老T [五、扩展阅读]
+++ 概念:研究者手册 [2022/03/21 16:37] (当前版本)
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-====== 研究者手册（IB） ======
+====== 研究者手册 Investigator's Brochure（IB） ======
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-====== 一、定义 ======
+　　**研究者手册**：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]]（2020年第57号）, 2020)) 是由申办者提供的，关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
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-**研究者手册**：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]]（2020年第57号）, 2020)) 是由申办者提供的，关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
-**Investigator's Brochure (IB)** contains pre-clinical and clinical information related to an investigational drug. The information should be presented in a concise, simple, objective, balanced form that should be taken into account during translation.
+　　**Investigator's Brochure (IB)** contains pre-clinical and clinical information related to an investigational drug. The information should be presented in a concise, simple, objective, balanced form that should be taken into account during translation.
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-====== 二、目的 ======
+====== 一、目的 ======
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-**研究者手册目的** 是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
+　　**研究者手册目的** 是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
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-====== 三、文件结构 ======
+====== 二、文件结构 ======
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 　　按照[[法规:药物临床试验质量管理规范|2020版中国GCP]]的要求，研究者手册应当包括**扉页**、**保密性说明**、**签字页**、**目录**、**摘要**、**前言**、**试验药物的药学信息**（包括分子结构、理化性质、药学特性、制剂信息、贮存和使用方法等）、**非临床研究信息**（包括非临床药理学、毒理学、PK等研究结果）、**国内外临床研究信息**（包括人体PK研究、安全性和有效性等）、**数据总结和研究者指南**、**注意事项**、**参考资料**（包括已发表文献、报告）等内容。对于已上市药品，研究者手册还应当包括**试验药物上市使用经验**。
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-  - **[[法规:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则|《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》]]**
+　　**1. [[概念:国家药品监督管理局]]：[[法规:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则|《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》]]**
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