稽查轨迹 Audit Trail


  稽查轨迹:是计算机系统(如数据管理系统)的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录,以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因,以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变,这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留,并可供监管视察或稽查员审阅和复制。1) 有时候也叫审计跟踪

  Audit Trail means, for the purposes of this guidance, a secure, computer generated, time-stamped electronic record that allows reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, and deletion of an electronic record.2) Also called Audit Log.



  临床试验数据的稽查轨迹(Audit Trail),从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加,都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护,不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。3)



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