药物警戒 PV
Pharmacovigilance (PV or PhV) also known as drug safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products.1)
药物警戒活动：是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。2)
药物警戒部门的主要职责
（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；
（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
（六）其他与药物警戒相关的工作。
药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。
药品安全委员会：负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。3)