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概念:anda [2022/02/18 09:28] 老T |
概念:anda [2022/02/25 04:15] (当前版本) 老T |
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- | **简略新药申请(ANDA)**:即仿制药申请,其药物数据被提交给FDA药物评价和研究中心仿制药办公室进行审查和最终批准。仿制药申请被称为“简略的 (abbreviated)”,是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料(比如与原研药相比没有区别)。一旦此类药品获得批准,申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。 | + | **简略新药申请**:即仿制药申请,其药物数据被提交给FDA药物评价和研究中心仿制药办公室进行审查和最终批准。仿制药申请被称为“简略的 (abbreviated)”,是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料(比如与原研药相比没有区别)。一旦此类药品获得批准,申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。 |
- | **Abbreviated New Drug Application (ANDA)** contains data that, when submitted to FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, provides for the review and ultimate approval of a generic drug product. Generic drug applications are called " | + | **Abbreviated New Drug Application (ANDA)** contains data that, when submitted to FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, provides for the review and ultimate approval of a generic drug product. Generic drug applications are called " |