显示页面修订记录反向链接回到顶部 本页面只读。您可以查看源文件,但不能更改它。如果您觉得这是系统错误,请联系管理员。 CKG 可视编辑器 ====== 数据管理计划 Data Management Plan (DMP) ====== \\ **数据管理计划(Data Management Plan, DMP)**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作内容、操作规范等。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]], 2016)) \\ 数据管理计划应**在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿**,经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。 数据管理工作涉及多个单位或业务部门,包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等,各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。 \\ 概念/dmp.txt 最后更改: 2年前由 老T