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概念:fda [2022/02/23 05:43]
老T 		概念:fda [2022/02/28 07:23] (当前版本)
老T
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-　　**美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）**：为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。+　　**美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）**：为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。(([[wp>FDA]])) 
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 +{{概念:fda.png?direct&200|}} 
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 +官网：http://www.FDA.gov
  
-　　官网：http://www.FDA.gov 
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-===== 组织机构 =====+===== 一、组织机构 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进全国公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。 　　美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进全国公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。
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-===== 资金来源 =====+===== 二、资金来源 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局2008年申请的联邦预算为21亿美元，在2007年实际预算的基础上增加了1亿580万。 　　美国食品药品监督管理局2008年申请的联邦预算为21亿美元，在2007年实际预算的基础上增加了1亿580万。
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-===== 法律授权 =====+===== 三、法律授权 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Public Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。 　　美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Public Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。
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-===== 监管程序 =====+===== 四、监管内容 =====
  
 ==== 食品监管与膳食补充剂监管 ==== ==== 食品监管与膳食补充剂监管 ====
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-===== 相关重要立法 =====+===== 五、相关重要立法 =====
  
-　　1902-《生物制品管制法》（Biologics Control Act）\\ +　　1902 - 《生物制品管制法》（Biologics Control Act）\\ 
-　　1906-《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）\\ +　　1906 - 《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）\\ 
-　　1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）\\ +　　1938 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）\\ 
-　　1944-《公共保健服务法》（Public Health Service Act）\\ +　　1944 - 《公共保健服务法》（Public Health Service Act）\\ 
-　　1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）\\ +　　1951 - 《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）\\ 
-　　1962-《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）\\ +　　1962 - 《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）\\ 
-　　1966-《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）\\ +　　1966 - 《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）\\ 
-　　1976-《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）\\ +　　1976 - 《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）\\ 
-　　1987-《处方药上市法》（Prescription Drug Marketing Act）\\ +　　1987 - 《处方药上市法》（Prescription Drug Marketing Act）\\ 
-　　1988-《反毒品滥用法》（The Anti-Drug Abuse Act）\\ +　　1988 - 《反毒品滥用法》（The Anti-Drug Abuse Act）\\ 
-　　1990-《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）\\ +　　1990 - 《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）\\ 
-　　1992-《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）\\ +　　1992 - 《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）\\ 
-　　1994-《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）\\ +　　1994 - 《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）\\ 
-　　1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）\\ +　　1997 - 《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）\\ 
-　　2002-《生物恐怖活动法》（Bioterrorism Act）\\ +　　2002 - 《生物恐怖活动法》（Bioterrorism Act）\\ 
-　　2002-《医疗器械用户收费和现代化法》（Medical Device User Fee and Modernization Act）\\ +　　2002 - 《医疗器械用户收费和现代化法》（Medical Device User Fee and Modernization Act）\\ 
-　　2003-《兽药用户收费法》（Animal Drug User Fee Act）\\ +　　2003 - 《兽药用户收费法》（Animal Drug User Fee Act）\\ 
-　　2011- 《美国食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）\\+　　2011 - 《美国食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）\\
  
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-===== 早期历史 =====+===== 六、历史及改革 =====
  
 　　直到20世纪，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》，美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。尽管美国市场上充斥着随意更改食品和药品成分的现象，当时也只能由一个各州法律中的相关规定拼凑成的凌乱系统来对混乱市场进行盲目管理。而美国食品药品监督管理局的历史可以被追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学物质司（后改为化学物质局）。在哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley）（1883年被任命为首席化学家）的领导下，该司开始对美国市场上食品和药品的掺假行为和标签滥用行为进行调查研究。尽管此时它们并没有监管的权限，但是该司于1887-1902年间公布了一系列被称为《食品与食品掺杂物》的研究报告。利用这些报告，以及与多个组织机构如联邦妇女俱乐部（General Federation of Women's Clubs）、医疗工作者和制药厂商的协会之间的合作，该司开始游说创制一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。当像厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）等记者进行的揭黑报道引起公众对产品安全的关注后，维莱的主张获得了越来越多的支持，最后成为黑幕揭发运动中加强对事关公共安全事务联邦监管的倡议的一部分。1902年，联邦通过了《生物制品管制法》（Biologics Control Act）。 　　直到20世纪，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》，美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。尽管美国市场上充斥着随意更改食品和药品成分的现象，当时也只能由一个各州法律中的相关规定拼凑成的凌乱系统来对混乱市场进行盲目管理。而美国食品药品监督管理局的历史可以被追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学物质司（后改为化学物质局）。在哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley）（1883年被任命为首席化学家）的领导下，该司开始对美国市场上食品和药品的掺假行为和标签滥用行为进行调查研究。尽管此时它们并没有监管的权限，但是该司于1887-1902年间公布了一系列被称为《食品与食品掺杂物》的研究报告。利用这些报告，以及与多个组织机构如联邦妇女俱乐部（General Federation of Women's Clubs）、医疗工作者和制药厂商的协会之间的合作，该司开始游说创制一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。当像厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）等记者进行的揭黑报道引起公众对产品安全的关注后，维莱的主张获得了越来越多的支持，最后成为黑幕揭发运动中加强对事关公共安全事务联邦监管的倡议的一部分。1902年，联邦通过了《生物制品管制法》（Biologics Control Act）。
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 　　所有用于治疗艾滋病的药物都由于加速了的审批机制得以及早通过审批。例如美国食品药品监督管理局按照“研究中的新药用于治疗”条款，于1985年启动了对第一种艾滋病治疗药物叠氮胸苷（AZT）的审批程序，1987年该药物即获得通过。第一批五种用于治疗艾滋病的药物中的三种在美国通过审查的时间都快于其他国家。 　　所有用于治疗艾滋病的药物都由于加速了的审批机制得以及早通过审批。例如美国食品药品监督管理局按照“研究中的新药用于治疗”条款，于1985年启动了对第一种艾滋病治疗药物叠氮胸苷（AZT）的审批程序，1987年该药物即获得通过。第一批五种用于治疗艾滋病的药物中的三种在美国通过审查的时间都快于其他国家。
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 +==== 患者使用未经批准药物的权利 ====
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 +　　2006年的“阿比盖尔开发中药物获得联盟对冯·埃森巴赫案”使美国食品药品监督管理局对未批准药物的监管发生重大变化。阿比盖尔联盟认为美国食品药品监督管理局应该允许被诊断“处于危机时刻”的绝症患者使用已经完成了临床实验Ⅰ期的药物。[29]该主张在2006年5月得到了第一上诉法庭的支持，但是2008年3月该判决结果经过重审被推翻。美国最高法院拒绝审理该案，最后的判决意味着阿比盖尔联盟主张的使用未批准药物的权利并不存在。
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 +==== 上市后药品的安全性监测 ====
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 +　　广为人知的万络（Vioxx）召回事件导致了美国食品药品监督管理局在法规制定和执法标准上的新一轮改革。万络是一种非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory durgs，NSAID），现被认为导致了数千个美国人心脏病发死亡。该药于1999年通过美国食品药品监督管理局的审批，由于能减少消化道出血的危险，被认为在安全性上好于其他非甾体抗炎药。然而上市前和上市后的多项研究表明万络可能会增加心肌梗死的危险，该研究也在2004年得到了审批实验的证实。面对众多的诉讼，制药商主动将药物撤出市场。[30] 万络召回事件成为了持续进行中的争论的焦点，该争论围绕着以下问题进行：即新药的审批是否应该基于它们绝对安全的假设，或者这种安全性只是在某种特定条件下才出现的结果。受到万络事件的警醒，越来越多的主流媒体、医疗杂志、消费者权益保护组织、立法者和美国食品药品监督管理局官员[31] 呼吁对美国食品药品监督管理局上市前和上市后药品安全性监管程序进行改革。
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 +　　2006年，一个国会要求的、由美国医学研究所（Institute of Medicine）委任的委员会对美国药品安全性的监管进行了审查并提出了改进建议。该委员会由16位专家组成，包括临床医学领域、经济领域、生物统计学领域、法律领域、公共政策领域和公共卫生领域的领军人物以及制药行业、医疗界、健康保险业的前任和现任主管。该委员会发现了现行的美国食品药品监督管理局对美国市场上的药品安全性监测体系的主要缺陷，并指出必须增加机构的监管权限、资金和美国食品药品监督管理局的独立性。[32][33]
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 +==== 儿科药品测试 ====
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 +　　20世纪90年代之初，美国市场上只有大约20%的儿科药品进行过安全性或有效性测试。随着越来越多的证据显示儿童对许多药物的反应不同于成年人，对儿科药品的测试成为儿科医生和儿科学家的关注焦点。造成临床药物实验中儿童死亡的原因是多方面的。对于很多药物来说，儿童只代表了一个很小的潜在市场，因此药品制造商认为该类测试不符合成本效益。同时，由于取得儿童的知情同意被认为存在道德上的限制，针对儿童的临床实验被联邦政府和专业机构施以越来越多的障碍，人们也越来越关注该类实验的法律责任。所以几十年来，美国的大部分儿科药品都未经过美国食品药品监督管理局的审批程序，而是以“标签外使用”（off-label use）的方式进入市场，对药物剂量的考量也是依据成人所用剂量、体重和体表面积加以计算预测。
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 +　　1994年，美国食品药品监督管理局推出《儿科药品标签使用和剂量推定最终规则》，对儿童药品市场的这种状况加以干预。对于未经安全性和有效性测试的儿科药品，该规定允许药品制造商在作出无该种效果的声明的前提下，添加儿童药品标签信息。但是该规定无助于推动药品制造商进行附加的儿童药品临床实验。1997年，美国食品药品监督管理局又推出一项规定，要求在“新药申请评审程序”中添加儿科药品临床实验。然而该规定被联邦法院以超出美国食品药品监督管理局的法定权限为由判定为无效。尽管如此，这场较量还远未结束。1997年，美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act），其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。2002年通过的《最佳儿童医药品法案》（the Best Pharmaceuticals for Children Act）允许美国食品药品监督管理局要求药品制造商进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试，尽管这项测试依旧受限于美国国立卫生研究院基金会。2003年通过的《儿科研究平安法》（Pediatric Research Equity Act）授权美国食品药品监督管理局批准由药品制造商赞助的儿科药品临床实验作为激励机制和公共基金机制后的补充手段。
  
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  • 概念/fda.1645595013.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T