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概念:fda [2022/02/23 05:46]
老T [美国食品药品监督管理局在艾滋病领域的改革] 		概念:fda [2022/02/28 07:23] (当前版本)
老T
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-　　**美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）**：为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。+　　**美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）**：为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。(([[wp>FDA]])) 
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 +官网：http://www.FDA.gov
  
-　　官网：http://www.FDA.gov 
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-===== 组织机构 =====+===== 一、组织机构 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进全国公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。 　　美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进全国公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。
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-===== 资金来源 =====+===== 二、资金来源 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局2008年申请的联邦预算为21亿美元，在2007年实际预算的基础上增加了1亿580万。 　　美国食品药品监督管理局2008年申请的联邦预算为21亿美元，在2007年实际预算的基础上增加了1亿580万。
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-===== 法律授权 =====+===== 三、法律授权 =====
  
 　　美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Public Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。 　　美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Public Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。
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-===== 监管程序 =====+===== 四、监管内容 =====
  
 ==== 食品监管与膳食补充剂监管 ==== ==== 食品监管与膳食补充剂监管 ====
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-===== 相关重要立法 =====+===== 五、相关重要立法 =====
  
-　　1902-《生物制品管制法》（Biologics Control Act）\\ +　　1902 - 《生物制品管制法》（Biologics Control Act）\\ 
-　　1906-《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）\\ +　　1906 - 《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）\\ 
-　　1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）\\ +　　1938 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）\\ 
-　　1944-《公共保健服务法》（Public Health Service Act）\\ +　　1944 - 《公共保健服务法》（Public Health Service Act）\\ 
-　　1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）\\ +　　1951 - 《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）\\ 
-　　1962-《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）\\ +　　1962 - 《Kefauver-Harris药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）\\ 
-　　1966-《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）\\ +　　1966 - 《正确包装与标识法》（Fair Packaging and Labeling Act）\\ 
-　　1976-《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）\\ +　　1976 - 《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）\\ 
-　　1987-《处方药上市法》（Prescription Drug Marketing Act）\\ +　　1987 - 《处方药上市法》（Prescription Drug Marketing Act）\\ 
-　　1988-《反毒品滥用法》（The Anti-Drug Abuse Act）\\ +　　1988 - 《反毒品滥用法》（The Anti-Drug Abuse Act）\\ 
-　　1990-《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）\\ +　　1990 - 《营养标识和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）\\ 
-　　1992-《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）\\ +　　1992 - 《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）\\ 
-　　1994-《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）\\ +　　1994 - 《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）\\ 
-　　1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）\\ +　　1997 - 《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）\\ 
-　　2002-《生物恐怖活动法》（Bioterrorism Act）\\ +　　2002 - 《生物恐怖活动法》（Bioterrorism Act）\\ 
-　　2002-《医疗器械用户收费和现代化法》（Medical Device User Fee and Modernization Act）\\ +　　2002 - 《医疗器械用户收费和现代化法》（Medical Device User Fee and Modernization Act）\\ 
-　　2003-《兽药用户收费法》（Animal Drug User Fee Act）\\ +　　2003 - 《兽药用户收费法》（Animal Drug User Fee Act）\\ 
-　　2011- 《美国食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）\\+　　2011 - 《美国食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）\\
  
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-===== 早期历史 =====+===== 六、历史及改革 =====
  
 　　直到20世纪，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》，美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。尽管美国市场上充斥着随意更改食品和药品成分的现象，当时也只能由一个各州法律中的相关规定拼凑成的凌乱系统来对混乱市场进行盲目管理。而美国食品药品监督管理局的历史可以被追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学物质司（后改为化学物质局）。在哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley）（1883年被任命为首席化学家）的领导下，该司开始对美国市场上食品和药品的掺假行为和标签滥用行为进行调查研究。尽管此时它们并没有监管的权限，但是该司于1887-1902年间公布了一系列被称为《食品与食品掺杂物》的研究报告。利用这些报告，以及与多个组织机构如联邦妇女俱乐部（General Federation of Women's Clubs）、医疗工作者和制药厂商的协会之间的合作，该司开始游说创制一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。当像厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）等记者进行的揭黑报道引起公众对产品安全的关注后，维莱的主张获得了越来越多的支持，最后成为黑幕揭发运动中加强对事关公共安全事务联邦监管的倡议的一部分。1902年，联邦通过了《生物制品管制法》（Biologics Control Act）。 　　直到20世纪，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》，美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。尽管美国市场上充斥着随意更改食品和药品成分的现象，当时也只能由一个各州法律中的相关规定拼凑成的凌乱系统来对混乱市场进行盲目管理。而美国食品药品监督管理局的历史可以被追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学物质司（后改为化学物质局）。在哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley）（1883年被任命为首席化学家）的领导下，该司开始对美国市场上食品和药品的掺假行为和标签滥用行为进行调查研究。尽管此时它们并没有监管的权限，但是该司于1887-1902年间公布了一系列被称为《食品与食品掺杂物》的研究报告。利用这些报告，以及与多个组织机构如联邦妇女俱乐部（General Federation of Women's Clubs）、医疗工作者和制药厂商的协会之间的合作，该司开始游说创制一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。当像厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）等记者进行的揭黑报道引起公众对产品安全的关注后，维莱的主张获得了越来越多的支持，最后成为黑幕揭发运动中加强对事关公共安全事务联邦监管的倡议的一部分。1902年，联邦通过了《生物制品管制法》（Biologics Control Act）。
  • 概念/fda.1645595193.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T