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概念:whodrug [2022/03/01 07:00] 老T [(二)ATC分类体系] |
概念:whodrug [2022/03/04 03:56] (当前版本) 老T [世界卫生组织药物词典(WHODrug)] |
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**世界卫生组织药物词典(WHODrug)**:是药物编码最重要的词典,已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | **世界卫生组织药物词典(WHODrug)**:是药物编码最重要的词典,已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | ||
- | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码,在药品上市后监测中,则用于个例安全性报告中的药品名称编码,以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug,SDTM中的药品分类变量(CMCLAS)需参照WHODrug中ATC第三层级(药理学亚组)。日本药品及医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时,必须采用WHODrug对合并用药进行编码。 | + | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码,在药品上市后监测中,则用于个例安全性报告中的药品名称编码,以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug,SDTM中的药品分类变量(CMCLAS)需参照WHODrug中ATC第三层级(药理学亚组)。日本药品及医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时,必须采用WHODrug对合并用药进行编码。((《临床试验数据管理学》, |
+ | 官网:https:// | ||
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===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ||
行 182: | 行 183: | ||
* 第五级(ATC05级),2位数字,代表药物化合物上的分类,即化学物质。 | * 第五级(ATC05级),2位数字,代表药物化合物上的分类,即化学物质。 | ||
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WHO-DD中具有相同化学名的药物,因其治疗目的不同,给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。分类基本原则: | WHO-DD中具有相同化学名的药物,因其治疗目的不同,给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。分类基本原则: | ||
行 194: | 行 196: | ||
==== (三)基于ATC分类体系的WHODrug编码指南 ==== | ==== (三)基于ATC分类体系的WHODrug编码指南 ==== | ||
- | WHODrug编码的基本原则: | + | === WHODrug编码的基本原则: |
- | 1、保证数据质量。 | + | **1、保证数据质量。** |
对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/ | 对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/ | ||
- | 2、明确药物的活性成分。 | + | \\ |
+ | **2、明确药物的活性成分。** | ||
药物应在首选名称(preferred name)层次可以确认。 | 药物应在首选名称(preferred name)层次可以确认。 | ||
- | 如通过现有数据无法确定药物活性成分,需要发质疑要求添加记录。 | + | * 如通过现有数据无法确定药物活性成分,需要发质疑要求添加记录。 |
- | + | | |
- | 如果无法确认有效成分是否含盐或酯的化合物,可以选择相应的基础物质代码。 | + | |
- | + | ||
- | 如果活性成分无法得到确认,可以通过给药途径和用药目的将药物概括匹配至最接近的代码。 | + | |
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3、编码选择层次为商品名称或首选名称。 | 3、编码选择层次为商品名称或首选名称。 | ||
- | 如果数据记录了商品名,将数据编码为商品名称。 | + | * 如果数据记录了商品名,将数据编码为商品名称。 |
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- | 如果无商品记录,将数据编码为首选名称。 | + | |
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4、合理选择ATC。 | 4、合理选择ATC。 | ||
如果一种药物可匹配多个ATC编码,可根据药物的给药途径、适应证、化学成分,选择出一个最恰当的ATC编码,如给药途径即适应证数据缺失,选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。 | 如果一种药物可匹配多个ATC编码,可根据药物的给药途径、适应证、化学成分,选择出一个最恰当的ATC编码,如给药途径即适应证数据缺失,选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。 | ||
+ | \\ | ||
5、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/ | 5、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/ | ||
- | 术语选择规则: | + | \\ |
+ | === 术语选择规则: | ||
- | 1、错别字、笔误 | + | **1、错别字、笔误** |
- | 如不影响理解记录的意思,无须发质疑。 | + | * 如不影响理解记录的意思,无须发质疑。 |
+ | * 如记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | ||
- | 如记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | + | \\ |
+ | **2、缩写、简写** | ||
- | 2、缩写、简写 | + | * 记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 |
+ | * 对于常用的无歧义缩写,例如单位缩写ml、mg,剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。 | ||
- | 记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | + | \\ |
- | + | **3、化学式** | |
- | 对于常用的无歧义缩写,例如单位缩写ml、mg,剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。 | + | |
- | + | ||
- | 3、化学式 | + | |
化学式可以编码为对应化合物名称。例如:CaCO3-可编码为Calcium carbonate。 | 化学式可以编码为对应化合物名称。例如:CaCO3-可编码为Calcium carbonate。 | ||
- | 4、记录了商品名 | + | \\ |
+ | **4、记录了商品名** | ||
- | 如果记录中报告了商品名,词典中有完全相应记录,优先编码为商品名; | + | * 如果记录中报告了商品名,词典中有完全相应记录,优先编码为商品名; |
+ | * 如商品名对应的活性成分确定,词典中无该商品名,选择编码为活性成分的首选名称; | ||
+ | * 如商品名对应的活性成分盐基不确定,可编码为对应的活性底物。 | ||
- | 如商品名对应的活性成分确定,词典中无该商品名,选择编码为活性成分的首选名称; | + | \\ |
- | + | **5、同时记录了商品名与活性成分** | |
- | 如商品名对应的活性成分盐基不确定,可编码为对应的活性底物。 | + | |
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- | 5、同时记录了商品名与活性成分 | + | |
编码为商品名,如记录的商品名与活性成分不符,发质疑要求澄清。 | 编码为商品名,如记录的商品名与活性成分不符,发质疑要求澄清。 | ||
- | 6、记录了活性成分名称 | + | \\ |
+ | **6、记录了活性成分名称** | ||
编码为活性成分,或第二序列号为001的TN。如活性成分的盐基或酯化物形式在词典中不存在,可记录成相应活性底物。 | 编码为活性成分,或第二序列号为001的TN。如活性成分的盐基或酯化物形式在词典中不存在,可记录成相应活性底物。 | ||
- | 7、胰岛素 | + | \\ |
- | + | **7、胰岛素** | |
- | 如胰岛素的商品名独特,可编码为商品名; | + | |
- | 如没有提供商品名,应确定胰岛素的来源(human,porcine,chemically modified)以及活性时长(aspart,regular,lente)。 | + | * 如胰岛素的商品名独特,可编码为商品名; |
+ | * 如没有提供商品名,应确定胰岛素的来源(human,porcine,chemically modified)以及活性时长(aspart,regular,lente)。 | ||
WHODrug词典为医疗机构提供了标准化、格式化的药物信息,但由于其复杂的编码体系,要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此,在临床试验中,常规的操作是: | WHODrug词典为医疗机构提供了标准化、格式化的药物信息,但由于其复杂的编码体系,要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此,在临床试验中,常规的操作是: | ||
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WHO-CC支持中文检索。当检索出现多个结果时,WHODrug还提供了比较功能,可以对检索出的药品的商品名、药物代码、活性成分、通用名、ATC代码、上市许可持有人等信息进行比较。 | WHO-CC支持中文检索。当检索出现多个结果时,WHODrug还提供了比较功能,可以对检索出的药品的商品名、药物代码、活性成分、通用名、ATC代码、上市许可持有人等信息进行比较。 | ||
- | 价格: | + | \\ |
+ | ===== 价格 | ||
对于不同机构应用WHODrug,其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用,对于企业则是收费的。 | 对于不同机构应用WHODrug,其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用,对于企业则是收费的。 | ||
- | WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。在购买词典时,按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级,更新频率越快,所需的花费也越高。具体价格可在UMC网站查询。 | + | **WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。**在购买词典时,按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级,更新频率越快,所需的花费也越高。具体价格可在[[https:// |
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- | 如果药企委托CRO进行临床试验,需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。 | + | |
+ | **如果药企委托CRO进行临床试验,需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。** | ||
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