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--- 概念:whodrug [2022/03/01 07:00]
老T [（二）ATC分类体系]
+++ 概念:whodrug [2022/03/04 03:56] (当前版本)
老T [世界卫生组织药物词典（WHODrug）]
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 　　**世界卫生组织药物词典（WHODrug）**：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。
-　　WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。
+　　WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。((《临床试验数据管理学》, 第十九章第三节. 夏结来，黄钦 著. 人民卫生出版社. 2020))
+　　官网：https://who-umc.org/
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 ===== 一、WHODrug词典的发展 =====
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 ==== （三）基于ATC分类体系的WHODrug编码指南 ====
-　　WHODrug编码的基本原则：
+=== WHODrug编码的基本原则： ===
-、保证数据质量。
+　　**1、保证数据质量。**
 　　对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/识别的数据，需要发质疑要求澄清。
-、明确药物的活性成分。
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+　　**2、明确药物的活性成分。**
 　　药物应在首选名称（preferred name）层次可以确认。
-　　如通过现有数据无法确定药物活性成分，需要发质疑要求添加记录。
+  * 如通过现有数据无法确定药物活性成分，需要发质疑要求添加记录。
+  * 如果无法确认有效成分是否含盐或酯的化合物，可以选择相应的基础物质代码。
-　　如果无法确认有效成分是否含盐或酯的化合物，可以选择相应的基础物质代码。
+  * 如果活性成分无法得到确认，可以通过给药途径和用药目的将药物概括匹配至最接近的代码。
-　　如果活性成分无法得到确认，可以通过给药途径和用药目的将药物概括匹配至最接近的代码。
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 、编码选择层次为商品名称或首选名称。
-　　如果数据记录了商品名，将数据编码为商品名称。
+  * 如果数据记录了商品名，将数据编码为商品名称。
+  * 如果无商品记录，将数据编码为首选名称。
-　　如果无商品记录，将数据编码为首选名称。
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 、合理选择ATC。
 　　如果一种药物可匹配多个ATC编码，可根据药物的给药途径、适应证、化学成分，选择出一个最恰当的ATC编码，如给药途径即适应证数据缺失，选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。
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 、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/浓缩物质应编码为最接近代码。
-　　术语选择规则：
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+=== 术语选择规则： ===
-、错别字、笔误
+　　**1、错别字、笔误**
-　　如不影响理解记录的意思，无须发质疑。
+  * 如不影响理解记录的意思，无须发质疑。
+  * 如记录意思模糊、有歧义，应发质疑要求澄清。
-　　如记录意思模糊、有歧义，应发质疑要求澄清。
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+　　**2、缩写、简写**
-、缩写、简写
+  * 记录意思模糊、有歧义，应发质疑要求澄清。
+  * 对于常用的无歧义缩写，例如单位缩写ml、mg，剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。
-　　记录意思模糊、有歧义，应发质疑要求澄清。
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+　　**3、化学式**
-　　对于常用的无歧义缩写，例如单位缩写ml、mg，剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。
-、化学式
 　　化学式可以编码为对应化合物名称。例如：CaCO3-可编码为Calcium carbonate。
-、记录了商品名
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+　　**4、记录了商品名**
-　　如果记录中报告了商品名，词典中有完全相应记录，优先编码为商品名；
+  * 如果记录中报告了商品名，词典中有完全相应记录，优先编码为商品名；
+  * 如商品名对应的活性成分确定，词典中无该商品名，选择编码为活性成分的首选名称；
+  * 如商品名对应的活性成分盐基不确定，可编码为对应的活性底物。
-　　如商品名对应的活性成分确定，词典中无该商品名，选择编码为活性成分的首选名称；
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+　　**5、同时记录了商品名与活性成分**
-　　如商品名对应的活性成分盐基不确定，可编码为对应的活性底物。
-、同时记录了商品名与活性成分
 　　编码为商品名，如记录的商品名与活性成分不符，发质疑要求澄清。
-、记录了活性成分名称
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+　　**6、记录了活性成分名称**
 　　编码为活性成分，或第二序列号为001的TN。如活性成分的盐基或酯化物形式在词典中不存在，可记录成相应活性底物。
-、胰岛素
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+　　**7、胰岛素**
-　　如胰岛素的商品名独特，可编码为商品名；
-　　如没有提供商品名，应确定胰岛素的来源（human，porcine，chemically modified）以及活性时长（aspart，regular，lente）。
+  * 如胰岛素的商品名独特，可编码为商品名；
+  * 如没有提供商品名，应确定胰岛素的来源（human，porcine，chemically modified）以及活性时长（aspart，regular，lente）。
 　　WHODrug词典为医疗机构提供了标准化、格式化的药物信息，但由于其复杂的编码体系，要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此，在临床试验中，常规的操作是：
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 　　WHO-CC支持中文检索。当检索出现多个结果时，WHODrug还提供了比较功能，可以对检索出的药品的商品名、药物代码、活性成分、通用名、ATC代码、上市许可持有人等信息进行比较。
-　　价格：
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+===== 价格 =====
 　　对于不同机构应用WHODrug，其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用，对于企业则是收费的。
-　　WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。在购买词典时，按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级，更新频率越快，所需的花费也越高。具体价格可在UMC网站查询。
+　　**WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。**在购买词典时，按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级，更新频率越快，所需的花费也越高。具体价格可在[[https://who-umc.org/whodrug/whodrug-subscription/subscription-fees-criteria/|UMC网站]]查询。
-　　如果药企委托CRO进行临床试验，需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。
+　　**如果药企委托CRO进行临床试验，需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。**
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