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法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2021/08/12 06:30] 老T |
法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2022/04/20 08:41] (当前版本) 老T [四、试验数据的标准化] |
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===== 四、试验数据的标准化 ===== | ===== 四、试验数据的标准化 ===== | ||
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- | 临床试验数据标准化的意义在于:标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础;在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换,并为申办者之间的交流,申办者与药物评审机构之间的交流提供便利;便于各临床试验的药物安全性数据共享;方便元数据(Meta Data)的存储和监管部门的视察,为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准;为审评机构提供方便,从而缩短审批周期;有助于数据质量的提升,可以更快地提供更高质量的数据。 | + | 临床试验数据标准化的意义在于:标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础;在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换,并为申办者之间的交流,申办者与药物评审机构之间的交流提供便利;便于各临床试验的药物安全性数据共享;方便[[概念: |
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^标准^描述^ | ^标准^描述^ | ||
|研究数据列表模型(SDTM)|有关临床研究病例报告表数据标准,用于向监管部门递交的内容标准。| | |研究数据列表模型(SDTM)|有关临床研究病例报告表数据标准,用于向监管部门递交的内容标准。| | ||
- | |分析数据模型(ADaM)|有关分析数据集及元数据的基本原则和标准,用于向监管部门递交的内容标准。| | + | |分析数据模型(ADaM)|有关分析数据集及[[概念:元数据]]的基本原则和标准,用于向监管部门递交的内容标准。| |
- | |XML技术(ODM、Define-XML与Dataset-XML)|操作数据模型(ODM)是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和元数据。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的元数据标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| | + | |XML技术(ODM、Define-XML与Dataset-XML)|操作数据模型(ODM)是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和[[概念:元数据]]。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的[[概念:元数据]]标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| |
|受控术语集(CT)|支持CDISC模型/ | |受控术语集(CT)|支持CDISC模型/ | ||
|临床数据获取的协调标准(CDASH)|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| | |临床数据获取的协调标准(CDASH)|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| | ||
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**系统验证(System Validation):**是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据,以确保计算机化系统的开发、实施、操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性,和处于监控的质量管理规程中,并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。 | **系统验证(System Validation):**是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据,以确保计算机化系统的开发、实施、操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性,和处于监控的质量管理规程中,并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。 | ||
- | **[[概念: | + | **[[概念: |
**权限控制(Access Control):**是指按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用,或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。 | **权限控制(Access Control):**是指按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用,或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。 | ||
- | **外部数据(External Data):**是由外部数据提供方采集的数据。外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接的方式传输到临床数据管理系统,经过数据整合后再进行分析;也可以不与临床数据库中的数据整合,在数据分析时,作为一份独立的数据源,与临床数据库内的数据一起直接参与数据分析。外部数据包括多种数据来源,多数为打包上传的电子数据,非纸质记录或直接录入到EDC系统的数据。 | + | **[[概念: |
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- | **逻辑核查(Edit Check):**是指临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查。这种核查可以通过系统的程序逻辑,子程序和数学方程式等方法实现,主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误。 | + | **[[概念: |
- | **盲态审核(Blind Review):**是指在试验结束(最后一位受试者最后一次观察)到揭盲之前对数据进行的核对和评估,以便最终确定统计分析计划。 | + | **[[概念: |
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