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法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2022/04/20 08:20]
老T [八、名词解释] |
法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2022/04/20 08:41] (当前版本)
老T [四、试验数据的标准化] |
| ===== 四、试验数据的标准化 ===== | ===== 四、试验数据的标准化 ===== |
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| 临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便元数据（Meta Data）的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准；为审评机构提供方便，从而缩短审批周期；有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。 | 临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便[[概念:元数据|元数据（Meta Data）]]的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准；为审评机构提供方便，从而缩短审批周期；有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。 |
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| ^标准^描述^ | ^标准^描述^ |
| |研究数据列表模型（SDTM）|有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。| | |研究数据列表模型（SDTM）|有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。| |
| |分析数据模型（ADaM）|有关分析数据集及元数据的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。| | |分析数据模型（ADaM）|有关分析数据集及[[概念:元数据]]的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。| |
| |XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）|操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和元数据。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的元数据标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| | |XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）|操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和[[概念:元数据]]。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的[[概念:元数据]]标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| |
| |受控术语集（CT）|支持CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。| | |受控术语集（CT）|支持CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。| |
| |临床数据获取的协调标准（CDASH）|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| | |临床数据获取的协调标准（CDASH）|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| |
| **[[概念:外部数据|外部数据（External Data）]]：**是由外部数据提供方采集的数据。外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接的方式传输到临床数据管理系统，经过数据整合后再进行分析；也可以不与临床数据库中的数据整合，在数据分析时，作为一份独立的数据源，与临床数据库内的数据一起直接参与数据分析。外部数据包括多种数据来源，多数为打包上传的电子数据，非纸质记录或直接录入到EDC系统的数据。 | **[[概念:外部数据|外部数据（External Data）]]：**是由外部数据提供方采集的数据。外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接的方式传输到临床数据管理系统，经过数据整合后再进行分析；也可以不与临床数据库中的数据整合，在数据分析时，作为一份独立的数据源，与临床数据库内的数据一起直接参与数据分析。外部数据包括多种数据来源，多数为打包上传的电子数据，非纸质记录或直接录入到EDC系统的数据。 |
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| **[[概念:电子签名|电子签名（Electronic Signature）]：**是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。 | **[[概念:电子签名|电子签名（Electronic Signature）]]：**是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。 |
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| **[[概念:数据管理计划|数据管理计划（Data Management Plan, DMP）]]：**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。DMP的修订与升级伴随整个试验阶段。 | **[[概念:DMP|数据管理计划（Data Management Plan, DMP）]]：**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。DMP的修订与升级伴随整个试验阶段。 |
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| **[[概念:电子数据采集|电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）]]：**是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 | **[[概念:电子数据采集|电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）]]：**是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 |
| **[[概念:数据库锁定|数据库锁定（Database Lock）]]：**为数据管理人员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验数据库，使之无法更改。它是在临床试验结束、EDC系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后实施的。被锁定的数据库一般不得改变。 | **[[概念:数据库锁定|数据库锁定（Database Lock）]]：**为数据管理人员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验数据库，使之无法更改。它是在临床试验结束、EDC系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后实施的。被锁定的数据库一般不得改变。 |
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| **[[概念:源数据核查确认|源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）]]：**是指评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验项目日后重现成为可能。 | **[[概念:SDV|源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）]]：**是指评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验项目日后重现成为可能。 |
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