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法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2022/04/20 08:30] 老T [八、名词解释] |
法规:临床试验数据管理工作技术指南 [2022/04/20 08:41] (当前版本) 老T [四、试验数据的标准化] |
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| ===== 四、试验数据的标准化 ===== | ===== 四、试验数据的标准化 ===== | ||
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| - | 临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便元数据（Meta Data）的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准；为审评机构提供方便，从而缩短审批周期；有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。 | + | 临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便[[概念: |
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| ^标准^描述^ | ^标准^描述^ | ||
| |研究数据列表模型（SDTM）|有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。| | |研究数据列表模型（SDTM）|有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。| | ||
| - | |分析数据模型（ADaM）|有关分析数据集及元数据的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。| | + | |分析数据模型（ADaM）|有关分析数据集及[[概念:元数据]]的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。| |
| - | |XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）|操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和元数据。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的元数据标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| | + | |XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）|操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和[[概念:元数据]]。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的[[概念:元数据]]标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。| |
| |受控术语集（CT）|支持CDISC模型/ | |受控术语集（CT）|支持CDISC模型/ | ||
| |临床数据获取的协调标准（CDASH）|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| | |临床数据获取的协调标准（CDASH）|用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。| | ||