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法规:临床试验用药品 [2022/06/16 09:40]
老T 		法规:临床试验用药品 [2022/06/27 03:11]
老T
行 2: 行 2:
  
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-<WRAP round box 75%>原文网址：[[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.htmll|http://www.NMPA.gov.cn]]+<WRAP round box 75%>原文网址：[[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.html|http://www.NMPA.gov.cn]]
  
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行 24: 行 24:
 **第三条**  临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性： **第三条**  临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：
  
-　　（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； +　（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； 
  
-　　（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； +　（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； 
  
-　　（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。+　（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
  
 　　应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。 　　应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。
行 54: 行 54:
 **第九条**  申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。 **第九条**  申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。
  
-　　（一）资质：+　（一）资质：
  
 　　放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。 　　放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。
  
-　　（二）主要职责：+　（二）主要职责：
  
 　　放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。 　　放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。
行 175: 行 175:
 **第三十一条**  临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容： **第三十一条**  临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：
  
-　　（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；+　（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；
  
-　　（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；+　（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；
  
-　　（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；+　（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；
  
-　　（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；+　（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；
  
-　　（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；+　（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；
  
-　　（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；+　（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；
  
-　　（七）包装规格；+　（七）包装规格；
  
-　　（八）贮存条件；+　（八）贮存条件；
  
-　　（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。+　（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。
  
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行 214: 行 214:
 **第三十六条**  <color /#ffffcc>每批临床试验用药品均应当留样</color>： **第三十六条**  <color /#ffffcc>每批临床试验用药品均应当留样</color>：
  
-　　（一）**留样应当包括试验药物和安慰剂**，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成**两次全检**，并**至少保留一件最小包装的成品**。+　（一）**留样应当包括试验药物和安慰剂**，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成**两次全检**，并**至少保留一件最小包装的成品**。
  
-　　（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的**质量调查需要**，并**至少保留一件最小包装的成品**。+　（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的**质量调查需要**，并**至少保留一件最小包装的成品**。
  
-　　（三）临床试验用药品更改包装的，应当**按更改前后的包装形式分别留样**，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。+　（三）临床试验用药品更改包装的，应当**按更改前后的包装形式分别留样**，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。
  
-　　（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存**一个完整包装**的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。+　（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存**一个完整包装**的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。
  
-　　（五）**临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：**+　（五）**临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：**
  
-　　　　1. 药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；+　　　1. 药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；
  
-　　　　2. 该临床试验用药品有效期满后两年。+　　　2. 该临床试验用药品有效期满后两年。
  
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行 236: 行 236:
 **第三十八条**  临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求： **第三十八条**  临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
  
-　　（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：+　（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
   - 批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；   - 批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
   - 所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；   - 所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
行 251: 行 251:
   - 其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。   - 其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
  
-　　（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。+　（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
  
-　　（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。+　（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。
  
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行 260: 行 260:
 **第三十九条**  申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录： **第三十九条**  申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：
  
-　　（一）临床试验用药品已批准放行；+　（一）临床试验用药品已批准放行；
  
-　　（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；+　（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；
  
-　　（三）对运输条件的检查和确认。+　（三）对运输条件的检查和确认。
  
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行 309: 行 309:
 **第五十条**  本附录下列术语的含义是： **第五十条**  本附录下列术语的含义是：
  
-　　（一）放行责任人+　（一）放行责任人
  
 　　指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。 　　指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。
  
-　　（二）临床试验用药品档案+　（二）临床试验用药品档案
  
 　　包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。 　　包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。
  
-　　（三）药物编码+　（三）药物编码
  
 　　通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。 　　通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。
  
-　　（四）早期临床试验+　（四）早期临床试验
  
 　　是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。 　　是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。
  • 法规/临床试验用药品.txt
  • 最后更改: 23月前
  • 由 老T