å·®å«
è¿éä¼æ¾ç¤ºåºæ¨éæ©ç修订çåå
两侧同时换到之前的修订记录 前一修订版 后一修订版 | 前一修订版 | ||
法规:临床试验用药品 [2022/06/16 09:34] 老T [第九章 质量控制] |
法规:临床试验用药品 [2022/06/27 03:11] (当前版本) 老T |
||
---|---|---|---|
行 2: | 行 2: | ||
\\ | \\ | ||
- | <WRAP round box 75%> | + | <WRAP round box 75%> |
\\ | \\ | ||
行 24: | 行 24: | ||
**第三条** | **第三条** | ||
- | (一)在新药早期临床试验阶段,通常尚未形成成熟的制备工艺,尚不具备充分确认和验证的条件; | + | (一)在新药早期临床试验阶段,通常尚未形成成熟的制备工艺,尚不具备充分确认和验证的条件; |
- | (二)对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分,对试验药物关键质量属性的识别,对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入; | + | (二)对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分,对试验药物关键质量属性的识别,对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入; |
- | (三)临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动,随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 | + | (三)临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动,随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 |
应当基于以上的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,对临床试验用药品进行相应的控制。 | 应当基于以上的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,对临床试验用药品进行相应的控制。 | ||
行 54: | 行 54: | ||
**第九条** | **第九条** | ||
- | (一)资质: | + | (一)资质: |
放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识,并经过与放行有关的培训。 | 放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识,并经过与放行有关的培训。 | ||
- | (二)主要职责: | + | (二)主要职责: |
放行责任人承担临床试验用药品放行的职责,确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准,并出具放行审核记录。 | 放行责任人承担临床试验用药品放行的职责,确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准,并出具放行审核记录。 | ||
行 98: | 行 98: | ||
**第十七条** | **第十七条** | ||
- | (一)档案至少应当包括以下内容: | + | (一)档案至少应当包括以下内容: |
- 临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等; | - 临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等; | ||
行 115: | 行 115: | ||
- 临床试验用药品为生物制品的,应当包括制备和检定用菌(毒)种和细胞系/ | - 临床试验用药品为生物制品的,应当包括制备和检定用菌(毒)种和细胞系/ | ||
- | (二)档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。 | + | (二)档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。 |
- | (三)临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时,申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。 | + | (三)临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时,申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。 |
\\ | \\ | ||
行 175: | 行 175: | ||
**第三十一条** | **第三十一条** | ||
- | (一)临床试验申请人、临床试验用药品的名称等; | + | (一)临床试验申请人、临床试验用药品的名称等; |
- | (二)识别产品与包装操作的批号和/ | + | (二)识别产品与包装操作的批号和/ |
- | (三)临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码; | + | (三)临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码; |
- | (四)“仅用于临床试验”字样或类似说明; | + | (四)“仅用于临床试验”字样或类似说明; |
- | (五)有效期,以XXXX(年)/ | + | (五)有效期,以XXXX(年)/ |
- | (六)规格和用法说明(可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求); | + | (六)规格和用法说明(可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求); |
- | (七)包装规格; | + | (七)包装规格; |
- | (八)贮存条件; | + | (八)贮存条件; |
- | (九)如该临床试验用药品允许受试者带回家使用,须进行特殊标注,避免误用。 | + | (九)如该临床试验用药品允许受试者带回家使用,须进行特殊标注,避免误用。 |
\\ | \\ | ||
行 214: | 行 214: | ||
**第三十六条** | **第三十六条** | ||
- | (一)留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检,并至少保留一件最小包装的成品。 | + | (一)**留样应当包括试验药物和安慰剂**,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成**两次全检**,并**至少保留一件最小包装的成品**。 |
- | (二)已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要,并至少保留一件最小包装的成品。 | + | (二)已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定,留样数量应当满足对照药品可能的**质量调查需要**,并**至少保留一件最小包装的成品**。 |
- | (三)临床试验用药品更改包装的,应当按更改前后的包装形式分别留样,每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。 | + | (三)临床试验用药品更改包装的,应当**按更改前后的包装形式分别留样**,每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。 |
- | (四)留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息。 | + | (四)留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存**一个完整包装**的试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息。 |
- | (五)临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准: | + | (五)**临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:** |
- | | + | |
- | | + | 1. |
+ | |||
+ | 2. | ||
\\ | \\ | ||
行 234: | 行 236: | ||
**第三十八条** | **第三十八条** | ||
- | (一)在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价,保证其符合法律法规和技术要求,内容包括: | + | (一)在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价,保证其符合法律法规和技术要求,内容包括: |
- 批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等; | - 批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等; | ||
- 所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成; | - 所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成; | ||
行 249: | 行 251: | ||
- 其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 | - 其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 | ||
- | (二)临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不放行或其他决定,并经放行责任人签名。 | + | (二)临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不放行或其他决定,并经放行责任人签名。 |
- | (三)应当出具临床试验用药品放行审核记录。 | + | (三)应当出具临床试验用药品放行审核记录。 |
\\ | \\ | ||
行 258: | 行 260: | ||
**第三十九条** | **第三十九条** | ||
- | (一)临床试验用药品已批准放行; | + | (一)临床试验用药品已批准放行; |
- | (二)已符合启动临床试验所必需的相关要求,如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意; | + | (二)已符合启动临床试验所必需的相关要求,如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意; |
- | (三)对运输条件的检查和确认。 | + | (三)对运输条件的检查和确认。 |
\\ | \\ | ||
行 307: | 行 309: | ||
**第五十条** | **第五十条** | ||
- | (一)放行责任人 | + | (一)放行责任人 |
指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验,承担每批临床试验用药品放行责任的人员。 | 指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验,承担每批临床试验用药品放行责任的人员。 | ||
- | (二)临床试验用药品档案 | + | (二)临床试验用药品档案 |
包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。 | 包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。 | ||
- | (三)药物编码 | + | (三)药物编码 |
通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。 | 通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。 | ||
- | (四)早期临床试验 | + | (四)早期临床试验 |
是指临床药理和探索性临床试验,原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。 | 是指临床药理和探索性临床试验,原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。 |