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法规:药物警戒体系主文件撰写指南 [2022/02/25 07:20] 老T 创建 |
法规:药物警戒体系主文件撰写指南 [2022/02/25 07:21] (当前版本) 老T [一、前言] |
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| 行 14: | 行 14: | ||
| ===== 一、前言 ===== | ===== 一、前言 ===== | ||
| - | 《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。 | + | [[法规: |
| 通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。 | 通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。 | ||