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法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:03]
老T [五、缺陷风险等级] |
法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:11] (当前版本)
老T |
| | 三、监测与报告 ||||| | | 三、监测与报告 ||||| |
| | PV15 | 信息收集途径 |1.持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径（* *）\\ 2.信息收集途径和方法是否全面、畅通、有效；收集途径是否包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等（*）\\ 3.对于境内外均上市的药品，是否建立了境外信息收集途径（*） |了解持有人信息自主收集的途径和方法（包括电话、传真、电子邮件等方式），可验证相关报告途径和方法的有效性；\\ 查看药物警戒体系主文件中有关疑似不良反应信息来源的描述。 |GVP第32-38、106条，疫苗管理法第54条 | | | PV15 | 信息收集途径 |1.持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径（* *）\\ 2.信息收集途径和方法是否全面、畅通、有效；收集途径是否包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等（*）\\ 3.对于境内外均上市的药品，是否建立了境外信息收集途径（*） |了解持有人信息自主收集的途径和方法（包括电话、传真、电子邮件等方式），可验证相关报告途径和方法的有效性；\\ 查看药物警戒体系主文件中有关疑似不良反应信息来源的描述。 |GVP第32-38、106条，疫苗管理法第54条 | |
| | PV16 | 信息处置 |4.信息收集是否有原始记录（*）\\ 5.记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、完整、可追溯；原始记录表格（如有）设计是否合理\\ 6.严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息是否进行随访，随访是否及时，是否有随访记录\\ 7.对监督管理部门反馈的数据信息，是否定期下载并按要求处置（*）\\ 8.是否配合对药品不良反应、疫苗AEFI的调查工作\\ | | PV16 | 信息处置 |4.信息收集是否有原始记录（*）\\ 5.记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、完整、可追溯；原始记录表格（如有）设计是否合理\\ 6.严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息是否进行随访，随访是否及时，是否有随访记录\\ 7.对监督管理部门反馈的数据信息，是否定期下载并按要求处置（*）\\ 8.是否配合对药品不良反应、疫苗AEFI的调查工作\\ 9.对于境内外均上市的药品，是否及时报告了药品在境外因安全性原因暂停销售、使用或撤市等信息 |了解不同途径来源信息的记录、传递、核实、随访、调查等过程；\\ 抽查原始记录、随访记录、调查报告；\\ 查看监督管理部门反馈数据的下载记录，了解反馈数据的分析评价和报告情况。 |GVP第40-42、51条，AEFI方案四“调查诊断”、七“职责” | |
| 9.对于境内外均上市的药品，是否及时报告了药品在境外因安全性原因暂停销售、使用或撤市等信息 |了解不同途径来源信息的记录、传递、核实、随访、调查等过程；\\ 抽查原始记录、随访记录、调查报告；\\ 查看监督管理部门反馈数据的下载记录，了解反馈数据的分析评价和报告情况。 |GVP第40-42、51条，AEFI方案四“调查诊断”、七“职责” | | | PV17 | 评价与报告 |10.报告表填写是否真实、完整、准确、规范，符合相关填写要求（*）\\ 11.药品不良反应严重性、预期性、关联性评价是否科学、合规\\ 12.报告范围、报告时限是否合规（*）\\ 13.原始记录、随访记录是否可追溯\\ 14.疫苗持有人是否依职责向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疫苗AEFI |抽查不同类别（一般、严重、死亡）疑似药品不良反应/AEFI报告表，查看报告表填写和评价情况；\\ 追溯原始记录和随访记录，检查报告内容是否与原始记录一致；\\ 检查报告时限是否合规。 |GVP第43-54条\\ AEFI方案三“报告”、七“职责” | |
| | PV17 | 评价与报告 |10.报告表填写是否真实、完整、准确、规范，符合相关填写要求（*）\\ 11.药品不良反应严重性、预期性、关联性评价是否科学、合规\\ 12.报告范围、报告时限是否合规（*）\\ | |
| 13.原始记录、随访记录是否可追溯\\ 14.疫苗持有人是否依职责向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疫苗AEFI |抽查不同类别（一般、严重、死亡）疑似药品不良反应/AEFI报告表，查看报告表填写和评价情况；\\ 追溯原始记录和随访记录，检查报告内容是否与原始记录一致；\\ 检查报告时限是否合规。 |GVP第43-54条\\ AEFI方案三“报告”、七“职责” | | |
| | PV18 | 加强药品上市后监测 |15.对于创新药、改良型新药及监管机构或不良反应监测机构要求关注的品种，持有人是否结合品种安全性特征进行了加强监测\\ 16.监测方法是否适当\\ 17.对监测结果是否进行了分析、利用 |了解持有人近五年获批的创新药、改良型新药，以及监督管理部门或不良反应监测机构要求关注的品种情况；\\ 查阅加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。 |GVP第39条 | | | PV18 | 加强药品上市后监测 |15.对于创新药、改良型新药及监管机构或不良反应监测机构要求关注的品种，持有人是否结合品种安全性特征进行了加强监测\\ 16.监测方法是否适当\\ 17.对监测结果是否进行了分析、利用 |了解持有人近五年获批的创新药、改良型新药，以及监督管理部门或不良反应监测机构要求关注的品种情况；\\ 查阅加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。 |GVP第39条 | |
| | 四、风险识别与评估 ||||| | | 四、风险识别与评估 ||||| |
| | PV19 | 信号检测 |1.持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测（* *）\\ 2.信号检测的方法和频率是否科学、适当（*）\\ 3.信号判定（如关注信号的判定、无效信号的判定、优先级判定）的原则是否合理 |了解纳入信号检测品种的覆盖范围；\\ 检查信号检测工作开展情况，查看信号检测记录；\\ 了解信号检测的方法、频率、程序；\\ 了解信号判定的原则和标准；\\ 查看有无检出的信号和重点关注信号（包括呈现聚集性特征的信号）。 |GVP第55-59条 | | | PV19 | 信号检测 |1.持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测（* *）\\ 2.信号检测的方法和频率是否科学、适当（*）\\ 3.信号判定（如关注信号的判定、无效信号的判定、优先级判定）的原则是否合理 |了解纳入信号检测品种的覆盖范围；\\ 检查信号检测工作开展情况，查看信号检测记录；\\ 了解信号检测的方法、频率、程序；\\ 了解信号判定的原则和标准；\\ 查看有无检出的信号和重点关注信号（包括呈现聚集性特征的信号）。 |GVP第55-59条 | |
| | PV20 | 信号分析评价 |4.是否对检测出的信号进行了评价（**）\\ 5.评价是否全面，是否提出合理的评价意见\\ 6.检测出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调查（*） |查看信号评价记录或报告，了解评价过程、结果及建议；\\ 查看呈现聚集性信号的病例分析和情况调查资料；\\ 查看通过信号检测和评价有无发现新的药品风险。 |GVP第60条 | | | PV20 | 信号分析评价 |4.是否对检测出的信号进行了评价（* *）\\ 5.评价是否全面，是否提出合理的评价意见\\ 6.检测出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调查（*） |查看信号评价记录或报告，了解评价过程、结果及建议；\\ 查看呈现聚集性信号的病例分析和情况调查资料；\\ 查看通过信号检测和评价有无发现新的药品风险。 |GVP第60条 | |
| | PV21 | 风险评估 |7.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风险评估的记录或报告（*）\\ 8.评估的内容是否全面、科学\\ 9.是否提出合理的评估意见\\ 10.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行了报告（*） |查看风险评估记录或报告，了解评估内容、结果及风险管理建议。 |GVP第62-68条 | | | PV21 | 风险评估 |7.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风险评估的记录或报告（*）\\ 8.评估的内容是否全面、科学\\ 9.是否提出合理的评估意见\\ 10.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行了报告（*） |查看风险评估记录或报告，了解评估内容、结果及风险管理建议。 |GVP第62-68条 | |
| | PV22 | 上市后安全性研究 |11.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究（* *）\\ 12.是否根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究\\ 13.研究方案是否由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，由药物警戒负责人审核或批准\\ 14.是否按要求对研究中发现的新信息和药品安全问题进行了评估或报告（*） |抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究报告，向药品监督管理部门报告的信息等。 |GVP第69-78条，疫苗管理法第57条 | | | PV22 | 上市后安全性研究 |11.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究（* *）\\ 12.是否根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究\\ 13.研究方案是否由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，由药物警戒负责人审核或批准\\ 14.是否按要求对研究中发现的新信息和药品安全问题进行了评估或报告（*） |抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究报告，向药品监督管理部门报告的信息等。 |GVP第69-78条，疫苗管理法第57条 | |