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法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:05]
老T [五、缺陷风险等级] |
法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:11] (当前版本)
老T |
| | 四、风险识别与评估 ||||| | | 四、风险识别与评估 ||||| |
| | PV19 | 信号检测 |1.持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测（* *）\\ 2.信号检测的方法和频率是否科学、适当（*）\\ 3.信号判定（如关注信号的判定、无效信号的判定、优先级判定）的原则是否合理 |了解纳入信号检测品种的覆盖范围；\\ 检查信号检测工作开展情况，查看信号检测记录；\\ 了解信号检测的方法、频率、程序；\\ 了解信号判定的原则和标准；\\ 查看有无检出的信号和重点关注信号（包括呈现聚集性特征的信号）。 |GVP第55-59条 | | | PV19 | 信号检测 |1.持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测（* *）\\ 2.信号检测的方法和频率是否科学、适当（*）\\ 3.信号判定（如关注信号的判定、无效信号的判定、优先级判定）的原则是否合理 |了解纳入信号检测品种的覆盖范围；\\ 检查信号检测工作开展情况，查看信号检测记录；\\ 了解信号检测的方法、频率、程序；\\ 了解信号判定的原则和标准；\\ 查看有无检出的信号和重点关注信号（包括呈现聚集性特征的信号）。 |GVP第55-59条 | |
| | PV20 | 信号分析评价 |4.是否对检测出的信号进行了评价（**）\\ 5.评价是否全面，是否提出合理的评价意见\\ 6.检测出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调查（*） |查看信号评价记录或报告，了解评价过程、结果及建议；\\ 查看呈现聚集性信号的病例分析和情况调查资料；\\ 查看通过信号检测和评价有无发现新的药品风险。 |GVP第60条 | | | PV20 | 信号分析评价 |4.是否对检测出的信号进行了评价（* *）\\ 5.评价是否全面，是否提出合理的评价意见\\ 6.检测出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调查（*） |查看信号评价记录或报告，了解评价过程、结果及建议；\\ 查看呈现聚集性信号的病例分析和情况调查资料；\\ 查看通过信号检测和评价有无发现新的药品风险。 |GVP第60条 | |
| | PV21 | 风险评估 |7.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风险评估的记录或报告（*）\\ 8.评估的内容是否全面、科学\\ 9.是否提出合理的评估意见\\ 10.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行了报告（*） |查看风险评估记录或报告，了解评估内容、结果及风险管理建议。 |GVP第62-68条 | | | PV21 | 风险评估 |7.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风险评估的记录或报告（*）\\ 8.评估的内容是否全面、科学\\ 9.是否提出合理的评估意见\\ 10.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行了报告（*） |查看风险评估记录或报告，了解评估内容、结果及风险管理建议。 |GVP第62-68条 | |
| | PV22 | 上市后安全性研究 |11.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究（* *）\\ 12.是否根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究\\ 13.研究方案是否由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，由药物警戒负责人审核或批准\\ 14.是否按要求对研究中发现的新信息和药品安全问题进行了评估或报告（*） |抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究报告，向药品监督管理部门报告的信息等。 |GVP第69-78条，疫苗管理法第57条 | | | PV22 | 上市后安全性研究 |11.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究（* *）\\ 12.是否根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究\\ 13.研究方案是否由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，由药物警戒负责人审核或批准\\ 14.是否按要求对研究中发现的新信息和药品安全问题进行了评估或报告（*） |抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究报告，向药品监督管理部门报告的信息等。 |GVP第69-78条，疫苗管理法第57条 | |