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法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:10]
老T [附件：药物警戒检查要点] |
法规:药物警戒检查指导原则 [2022/04/15 09:11] (当前版本)
老T |
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| ^ 编号 ^ 项目 ^ 检查项目（缺陷风险建议等级） ^ 检查方法和内容 ^ 检查依据 ^ | ^ 编号 ^ 项目 ^ 检查项目（缺陷风险建议等级） ^ 检查方法和内容 ^ 检查依据 ^ |
| | **一、机构人员与资源** ||||| | | 一、机构人员与资源 ||||| |
| | PV01 | 药品安全委员会 |1.持有人是否建立了药品安全委员会（* *）\\ 2.药品安全委员会职责是否清晰、合理\\ 3.药品安全委员会组成是否满足要求\\ 4.是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作（*） |查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述；\\ 查看委员会工作纪录，如会议纪要、决策文件等；\\ 查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致；\\ 抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。 |GVP第19、20、99、106条 | | | PV01 | 药品安全委员会 |1.持有人是否建立了药品安全委员会（* *）\\ 2.药品安全委员会职责是否清晰、合理\\ 3.药品安全委员会组成是否满足要求\\ 4.是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作（*） |查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述；\\ 查看委员会工作纪录，如会议纪要、决策文件等；\\ 查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致；\\ 抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。 |GVP第19、20、99、106条 | |
| | PV02 | 药物警戒部门 |1.持有人是否设置了专门的药物警戒部门（* *）\\ 2.是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理 |查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图（如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系）；\\ 查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。 |GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条 | | | PV02 | 药物警戒部门 |1.持有人是否设置了专门的药物警戒部门（* *）\\ 2.是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理 |查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图（如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系）；\\ 查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。 |GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条 | |