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法规:ich-e2a临床安全性数据管理-快速报告的定义和标准 [2022/03/08 04:47] 老T [A. 什么需要报告?] |
法规:ich-e2a临床安全性数据管理-快速报告的定义和标准 [2022/03/08 04:48] 老T [B. 严重的不良事件或不良反应] |
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| 行 35: | 行 35: | ||
| 以下的定义是由世界卫生组织合作中心制定并获通过。 | 以下的定义是由世界卫生组织合作中心制定并获通过。 | ||
| - | **1. 不良事件（AE）** | + | **1. [[概念: |
| 指的是任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。 | 指的是任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。 | ||
| 行 41: | 行 41: | ||
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| - | **2. 药物不良反应（ADR）** | + | **2. [[概念: |
| 新药在获得批准前的临床研究中或新适应症批准之前， 尤其治疗剂量未建立之前： | 新药在获得批准前的临床研究中或新适应症批准之前， 尤其治疗剂量未建立之前： | ||
| 行 56: | 行 56: | ||
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| - | **3. 非预期的药物不良反应** | + | **3. [[概念: |
| 指的是不良反应的性质和严重程度同已有的药品资料不符（如对于未获批准的研究药物，指的是研究者手册）。（见第Ⅲ.C.章） | 指的是不良反应的性质和严重程度同已有的药品资料不符（如对于未获批准的研究药物，指的是研究者手册）。（见第Ⅲ.C.章） | ||
| 行 73: | 行 73: | ||
| 对目前使用的或正在讨论的各种定义和规则进行回顾后，提炼总结如下： | 对目前使用的或正在讨论的各种定义和规则进行回顾后，提炼总结如下： | ||
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| 严重不良事件或反应是指以下不利的医学事件（在任何剂量下）： | 严重不良事件或反应是指以下不利的医学事件（在任何剂量下）： | ||