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法规:ich-e2a临床安全性数据管理-快速报告的定义和标准 [2022/03/08 04:46] 老T [A. 什么需要报告?] |
法规:ich-e2a临床安全性数据管理-快速报告的定义和标准 [2022/03/08 04:49] (当前版本) 老T |
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| 行 35: | 行 35: | ||
| 以下的定义是由世界卫生组织合作中心制定并获通过。 | 以下的定义是由世界卫生组织合作中心制定并获通过。 | ||
| - | **1. 不良事件（AE）** | + | **1. [[概念: |
| 指的是任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。 | 指的是任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。 | ||
| 行 41: | 行 41: | ||
| \\ | \\ | ||
| - | **2. 药物不良反应（ADR）** | + | **2. [[概念: |
| 新药在获得批准前的临床研究中或新适应症批准之前， 尤其治疗剂量未建立之前： | 新药在获得批准前的临床研究中或新适应症批准之前， 尤其治疗剂量未建立之前： | ||
| 行 56: | 行 56: | ||
| \\ | \\ | ||
| - | **3. 非预期的药物不良反应** | + | **3. [[概念: |
| 指的是不良反应的性质和严重程度同已有的药品资料不符（如对于未获批准的研究药物，指的是研究者手册）。（见第Ⅲ.C.章） | 指的是不良反应的性质和严重程度同已有的药品资料不符（如对于未获批准的研究药物，指的是研究者手册）。（见第Ⅲ.C.章） | ||
| 行 73: | 行 73: | ||
| 对目前使用的或正在讨论的各种定义和规则进行回顾后，提炼总结如下： | 对目前使用的或正在讨论的各种定义和规则进行回顾后，提炼总结如下： | ||
| + | \\ | ||
| 严重不良事件或反应是指以下不利的医学事件（在任何剂量下）： | 严重不良事件或反应是指以下不利的医学事件（在任何剂量下）： | ||
| 行 106: | 行 107: | ||
| ===== Ⅲ.快速报告的标准 ===== | ===== Ⅲ.快速报告的标准 ===== | ||
| - | ===== A. 什么需要报告? | + | ==== A. 什么需要报告? |
| - | **1. 严重的、非预期的不良反应个例** | + | **1. 严重的、非预期的不良反应个例** |
| 所有严重的非预期的不良反应都是快速报告的对象，这适用于自发来源或来自于任何临床或流行病学研究的报告， 与研究的设计或目的无关；也适用于未直接向申办者或制药企业报告的病例（例如：在监管机构生成不良反应登记信息时或在出版物中出现的）。报告的来源（研究，自发，其他） 应详细说明。 | 所有严重的非预期的不良反应都是快速报告的对象，这适用于自发来源或来自于任何临床或流行病学研究的报告， 与研究的设计或目的无关；也适用于未直接向申办者或制药企业报告的病例（例如：在监管机构生成不良反应登记信息时或在出版物中出现的）。报告的来源（研究，自发，其他） 应详细说明。 | ||
| 行 121: | 行 122: | ||
| \\ | \\ | ||
| - | **2. 其他观察** | + | **2. 其他观察** |
| 除“严重”不良事件或反应的个例报告之外仍有一些情况需尽快向监管机构通报；同时需对每种情况作出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药物的风险获益评估的信息，或导致考虑改变药物用法的信息，或影响总体药物研发实施的信息，都应快速报告。例如： | 除“严重”不良事件或反应的个例报告之外仍有一些情况需尽快向监管机构通报；同时需对每种情况作出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药物的风险获益评估的信息，或导致考虑改变药物用法的信息，或影响总体药物研发实施的信息，都应快速报告。例如： | ||
| 行 134: | 行 135: | ||
| ==== B. 报告时限 ==== | ==== B. 报告时限 ==== | ||
| - | **1. 致死或危及生命的非预期不良反应** | + | **1. 致死或危及生命的非预期不良反应** |
| 对于那些未获准上市药物，一旦出现某些不良反应就必须警惕，以尽快通知有关该药物或适应症未被批准，或剂型、使用人群未被批准的国家的药监机构，因为这些报告可使他们考虑暂停或限制临床研究项目。临床研究中发生的致死或危及生命的非预期不良反应需要更快速报告。申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于 7 天，应尽快（通过电话、传真、书面等）通知监管机构，在随后的 8 天内递交信息尽可能完善的随访报告。报告应包括对该发现的重要性及意义的评价，包括有关同类或相似药品的先前经验的资料。 | 对于那些未获准上市药物，一旦出现某些不良反应就必须警惕，以尽快通知有关该药物或适应症未被批准，或剂型、使用人群未被批准的国家的药监机构，因为这些报告可使他们考虑暂停或限制临床研究项目。临床研究中发生的致死或危及生命的非预期不良反应需要更快速报告。申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于 7 天，应尽快（通过电话、传真、书面等）通知监管机构，在随后的 8 天内递交信息尽可能完善的随访报告。报告应包括对该发现的重要性及意义的评价，包括有关同类或相似药品的先前经验的资料。 | ||
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| - | **2. 所有其他严重的、非预期的不良反应** | + | **2. 所有其他严重的、非预期的不良反应** |
| 死亡和危及生命之外的其它非预期严重不良反应，假如符合快速报告要求，申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于 15 天。 | 死亡和危及生命之外的其它非预期严重不良反应，假如符合快速报告要求，申办者应在首次获知后尽快报告，不能晚于 15 天。 | ||
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| - | **3. 报告的最低要求** | + | **3. 报告的最低要求** |
| 有关报告的最终的描述和评估可能在上述要求的报告时限内无法获得，尽管如此，出于监管的目的，只要满足以下最低标准就应在规定的时限内递交首次报告：可确认的患者；可疑的药物；明确的报告来源；不良事件或结局：可认定是严重和非预期、在临床研究中发生的、与用药有合理的可疑的因果关系。应该积极获取随访信息并及时上报。 | 有关报告的最终的描述和评估可能在上述要求的报告时限内无法获得，尽管如此，出于监管的目的，只要满足以下最低标准就应在规定的时限内递交首次报告：可确认的患者；可疑的药物；明确的报告来源；不良事件或结局：可认定是严重和非预期、在临床研究中发生的、与用药有合理的可疑的因果关系。应该积极获取随访信息并及时上报。 | ||
| 行 171: | 行 172: | ||
| ==== E. 其他 ==== | ==== E. 其他 ==== | ||
| - | **1. 与阳性对照或安慰剂治疗有关的不良反应** | + | **1. 与阳性对照或安慰剂治疗有关的不良反应** |
| 申办者有责任决定是否把阳性对照药的不良反应向其他药品生产商和/ | 申办者有责任决定是否把阳性对照药的不良反应向其他药品生产商和/ | ||
| \\ | \\ | ||
| - | **2. 有一个以上用法或用途的产品** | + | **2. 有一个以上用法或用途的产品** |
| 为了避免模棱两可，符合快速报告条件的不良反应必须按照药物的每一个用法（如剂型，处方，给药途径）或用途（如某种适应症或适用人群）进行报告，并应作为该药物其他用法和用途的参考向药监机构备案。 | 为了避免模棱两可，符合快速报告条件的不良反应必须按照药物的每一个用法（如剂型，处方，给药途径）或用途（如某种适应症或适用人群）进行报告，并应作为该药物其他用法和用途的参考向药监机构备案。 | ||
| 行 185: | 行 186: | ||
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| - | **3. 研究后事件** | + | **3. 研究后事件** |
| 严重的不良事件可能发生在临床研究结束（包括方案要求的治疗后随访）后，通常申办者不主动收集这类不良事件，但研究者可能向申办者汇报。这种报告仍应被视为研究中的报告。因此，需要评估因果关系和确定预期性以决定是否进行快速报告。 | 严重的不良事件可能发生在临床研究结束（包括方案要求的治疗后随访）后，通常申办者不主动收集这类不良事件，但研究者可能向申办者汇报。这种报告仍应被视为研究中的报告。因此，需要评估因果关系和确定预期性以决定是否进行快速报告。 | ||
| 行 201: | 行 202: | ||
| 以下所列条目是建立在其他机构已有的一些表格和指导文件的基础上，这些机构包括 CIOMS-I 、WHO 国际药品监测中心和各监管机构。不同情形下，有些条目可能不相关。快速报告的最低要求是：可确认的患者，可疑药物的名称，明确的报告来源，不良事件或结局：可认定是严重和非预期、在临床研究中发生的、与用药有合理的可疑的因果关系。应尽量设法获取所列其他与病例相关条目的随访信息。 | 以下所列条目是建立在其他机构已有的一些表格和指导文件的基础上，这些机构包括 CIOMS-I 、WHO 国际药品监测中心和各监管机构。不同情形下，有些条目可能不相关。快速报告的最低要求是：可确认的患者，可疑药物的名称，明确的报告来源，不良事件或结局：可认定是严重和非预期、在临床研究中发生的、与用药有合理的可疑的因果关系。应尽量设法获取所列其他与病例相关条目的随访信息。 | ||
| - | **1. 患者详细资料** | + | **1. 患者详细资料** |
| 姓名缩写 | 姓名缩写 | ||
| 行 216: | 行 217: | ||
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| - | **2. 可疑的药物** | + | **2. 可疑的药物** |
| 商品名 | 商品名 | ||
| 行 237: | 行 238: | ||
| \\ | \\ | ||
| - | **3. 其他治疗** | + | **3. 其他治疗** |
| 对于合并用药（包括非处方药）和非药物疗法，应提供与可疑药物同样的信息内容。 | 对于合并用药（包括非处方药）和非药物疗法，应提供与可疑药物同样的信息内容。 | ||
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| - | **4. 可疑的药物不良反应的详细资料** | + | **4. 可疑的药物不良反应的详细资料** |
| 应该对不良反应作全面的描述，包括发生的身体部位和严重程度，以及作为严重的不良反应报告的标准。除了报告体征和症状外，可能的话，尽量对不良反应给予明确的诊断。 | 应该对不良反应作全面的描述，包括发生的身体部位和严重程度，以及作为严重的不良反应报告的标准。除了报告体征和症状外，可能的话，尽量对不良反应给予明确的诊断。 | ||
| 行 257: | 行 258: | ||
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| - | **5. 事件（可疑 ADR）报告人的详细资料** | + | **5. 事件（可疑 ADR）报告人的详细资料** |
| 姓名 | 姓名 | ||
| 行 268: | 行 269: | ||
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| - | **6. 管理和申办者/ | + | **6. 管理和申办者/ |
| 报告来源：自发、临床研究（提供细节）、文献报道（提供复印件）或其他 | 报告来源：自发、临床研究（提供细节）、文献报道（提供复印件）或其他 | ||