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法规:ich-e2e药物警戒计划 [2022/03/08 08:11] 老T [3. 主动监测] |
法规:ich-e2e药物警戒计划 [2022/03/08 08:12] (当前版本) 老T [6. 描述性研究] |
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| 行 318: | 行 318: | ||
| ==== 4. 比较观察研究 ==== | ==== 4. 比较观察研究 ==== | ||
| - | 传统的流行病学方法是不良事件评价方法中的基础组成部分。有许多观察研究设计有助于确认来自自发性报告或病例系列的信号。这些设计的主要类型是横断面研究，病例对照研究和队列研究（回顾性的和前瞻性的）[12, | + | 传统的流行病学方法是不良事件评价方法中的基础组成部分。有许多观察研究设计有助于确认来自自发性报告或病例系列的信号。这些设计的主要类型是横断面研究，病例对照研究和队列研究（回顾性的和前瞻性的）<sup>[12,15]</ |
| * 横断面研究（调查） | * 横断面研究（调查） | ||
| 行 332: | 行 332: | ||
| 在队列研究中，全程随访可能罹患疾病（或发生事件）的风险人群，并观察疾病（或事件）随时间变化的发生情况。通过每个患者的随访获知在研究期间的药物暴露情况。患者可能在随访期的某个时间点暴露于一种药物，但在另一个时间点并不暴露。因为在随访期间的群体暴露已知，所以可以计算发生率。在许多涉及药物暴露的队列研究中，根据用药情况选择特别关注的对照队列，并进行长期随访。当即需要知道不良事件的相对风险，又需要知道不良事件的发生率时，可采用队列研究。用一个队列研究中的相同数据源，也可以研究多个不良事件。但是，招募足够数量暴露于所要研究药物（如一个孤儿药）的患者或研究非常罕见的结局会有一定难度。与病例-对照研究一样，可以从大型自动化数据库中确定队列研究的患者或为该研究专门收集数据。此外，如果存在足够数量的患者，队列研究可通过大量取样或将队列分层来检测特殊人群（老年人、儿童、有伴发疾病的患者、妊娠妇女）中的安全性问题。 | 在队列研究中，全程随访可能罹患疾病（或发生事件）的风险人群，并观察疾病（或事件）随时间变化的发生情况。通过每个患者的随访获知在研究期间的药物暴露情况。患者可能在随访期的某个时间点暴露于一种药物，但在另一个时间点并不暴露。因为在随访期间的群体暴露已知，所以可以计算发生率。在许多涉及药物暴露的队列研究中，根据用药情况选择特别关注的对照队列，并进行长期随访。当即需要知道不良事件的相对风险，又需要知道不良事件的发生率时，可采用队列研究。用一个队列研究中的相同数据源，也可以研究多个不良事件。但是，招募足够数量暴露于所要研究药物（如一个孤儿药）的患者或研究非常罕见的结局会有一定难度。与病例-对照研究一样，可以从大型自动化数据库中确定队列研究的患者或为该研究专门收集数据。此外，如果存在足够数量的患者，队列研究可通过大量取样或将队列分层来检测特殊人群（老年人、儿童、有伴发疾病的患者、妊娠妇女）中的安全性问题。 | ||
| - | 有数个自动化数据库可用于药物流行病学研究[12, | + | 有数个自动化数据库可用于药物流行病学研究<sup>[12,15,18]</ |
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| 行 350: | 行 350: | ||
| * 疾病的自然史 | * 疾病的自然史 | ||
| - | 流行病学学科最初侧重于疾病的自然史，包括患病患者的特征、疾病在所选择人群中的分布、以及估算可能结局的发病率和流行情况。这些结局包括对疾病治疗类型和不良事件的描述。某些检验不良事件特殊方面的研究，如研究背景发病率或要研究的不良事件的风险因素，可用于帮助更好地诠释自发性报告[15]。例如，可以利用疾病登记进行一个流行病学研究，了解在特殊亚组，如有并发疾病的患者中可能发生某种事件的频率。 | + | 流行病学学科最初侧重于疾病的自然史，包括患病患者的特征、疾病在所选择人群中的分布、以及估算可能结局的发病率和流行情况。这些结局包括对疾病治疗类型和不良事件的描述。某些检验不良事件特殊方面的研究，如研究背景发病率或要研究的不良事件的风险因素，可用于帮助更好地诠释自发性报告<sup>[15]</ |
| * 药物应用研究 | * 药物应用研究 | ||
| - | 药物应用研究（Drug Utilisation Study，DUS）描述一个药物如何营销、处方和用于人群，以及这些因素如何影响结局，包括临床、社会性和经济性结局[12]。这些研究提供关于特殊人群的数据，如老年人、儿童、或肝、肾功能不全的患者，经常用年龄、性别、伴随用药以及其他特征分层。DUS 可用于确定一个产品是否被用于这些人群。这些研究的分母数据可以用于确 定药物不良反应发生率。DUS 已经被用于描述监管活动和媒体关注对药物使用的影响，以及逐步开展估算药物成本的经济负 担。DUS 可用于研究所推荐临床指南和实际临床实践之间的关系。这些研究通过检查患者是否在使用递增剂量方案或是否有 不恰当的重复处方证 据，帮助确定一个药物是否有可能滥用。这些研究的主要局限包括缺少临床结局数据或用药指征的资料。 | + | 药物应用研究（Drug Utilisation Study，DUS）描述一个药物如何营销、处方和用于人群，以及这些因素如何影响结局，包括临床、社会性和经济性结局<sup>[12]</ |
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