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法规:ich-e2e药物警戒计划 [2022/03/08 08:12] 老T [4. 比较观察研究] |
法规:ich-e2e药物警戒计划 [2022/03/08 08:12] (当前版本) 老T [6. 描述性研究] |
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| 行 350: | 行 350: | ||
| * 疾病的自然史 | * 疾病的自然史 | ||
| - | 流行病学学科最初侧重于疾病的自然史，包括患病患者的特征、疾病在所选择人群中的分布、以及估算可能结局的发病率和流行情况。这些结局包括对疾病治疗类型和不良事件的描述。某些检验不良事件特殊方面的研究，如研究背景发病率或要研究的不良事件的风险因素，可用于帮助更好地诠释自发性报告[15]。例如，可以利用疾病登记进行一个流行病学研究，了解在特殊亚组，如有并发疾病的患者中可能发生某种事件的频率。 | + | 流行病学学科最初侧重于疾病的自然史，包括患病患者的特征、疾病在所选择人群中的分布、以及估算可能结局的发病率和流行情况。这些结局包括对疾病治疗类型和不良事件的描述。某些检验不良事件特殊方面的研究，如研究背景发病率或要研究的不良事件的风险因素，可用于帮助更好地诠释自发性报告<sup>[15]</ |
| * 药物应用研究 | * 药物应用研究 | ||
| - | 药物应用研究（Drug Utilisation Study，DUS）描述一个药物如何营销、处方和用于人群，以及这些因素如何影响结局，包括临床、社会性和经济性结局[12]。这些研究提供关于特殊人群的数据，如老年人、儿童、或肝、肾功能不全的患者，经常用年龄、性别、伴随用药以及其他特征分层。DUS 可用于确定一个产品是否被用于这些人群。这些研究的分母数据可以用于确 定药物不良反应发生率。DUS 已经被用于描述监管活动和媒体关注对药物使用的影响，以及逐步开展估算药物成本的经济负 担。DUS 可用于研究所推荐临床指南和实际临床实践之间的关系。这些研究通过检查患者是否在使用递增剂量方案或是否有 不恰当的重复处方证 据，帮助确定一个药物是否有可能滥用。这些研究的主要局限包括缺少临床结局数据或用药指征的资料。 | + | 药物应用研究（Drug Utilisation Study，DUS）描述一个药物如何营销、处方和用于人群，以及这些因素如何影响结局，包括临床、社会性和经济性结局<sup>[12]</ |
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