研究中心启动会（SIV）

研究中心启动会 ，即Site Initiation Visit (SIV) ，是在研究中心开始入组受试者之前，CRA对研究中心的准备情况进行检查并培训项目相关流程的方式过程。主要内容为会议讲解和答疑。

1. 启动会前

• 准备试验相关内容
  • 确认人员、文件、系统、药品和仪器设备等都已到位。
  • 根据公司SOP检查是否所有流程都已按要求完成。
• 确认会议时间和地点
  • PI和研究中心相关项目人员一般都被要求参加启动会。
  • 确认中心其他部门（如机构、伦理等）是否需要参加。
  • 确认中心是否有特殊要求。
• 确认启动会现场的准备工作
  • 是否需要提供投影仪、激光笔等。
  • 是否需要准备工作餐。
  • 准备现场需要用的文件，如签到表、授权表、方案等
• 预演
  • 仔细准备PPT，并反复练习。

2. 启动会

• PPT讲演
  • 一般包括方案（特别是入排标准）、SAE报告、CRF填写、药品管理、监查计划、GCP等等。
  • 启动会时间有限，因此讲演需要抓住重点。
  • 有时候PI不可能全程参加，趁PI在的时候要抓住重点。
• 问题记录
  • 中心人员提出的问题如果现场无法回答，需要详细记录下来，待和项目组确认后再告知中心人员。
  • 可以分享其他中心提出的问题及答案。
• 完成现场文件
  • 签到表：与会人员都应签到，即使非项目人员。
  • 因为启动会是人员最集中的时候，所以如授权表、FDF等需要多人签字的文件一般在此时集中签署。
• 补充培训
  • 有时候并不是所有人员都能参加启动会，因此需要在会后单独培训，并做好记录。
• 其他检查
  • 尽可能再次检查项目所有相关环节的准备情况，特别是药品、Lab Kit的储存情况，以及所需的文件表格等。

3. 启动会后

• 和项目组确认后，尽快答复启动会时没能回答的问题。
• 和中心研究者保持联系，询问受试者筛选情况。
• 如有受试者开始筛选，及时跟进、指导研究者完成首例病人的筛选。

1. 人员

• 人员安排
  • 确保足够的人手：PI、Sub-I、Study Coordinator、CRC等。
  • 其他科室的人员安排：药房、实验室、影像科等。
• 人员资质
  • 人员的相关资质证明：医师资格证、护士证等等。
  • 所有人是否都完成相关培训。
  • 所有人是否都已正确授权。

2. 文件

• 文件的保存和管理
  • 各文件存放的地点。
  • 明确文件的保管人员。
• 伦理审批
  • 所有相关的文件是否都已被伦理审批。
  • 批准的版本是多少。
• 项目文件是否都已准备妥当
  • 数目是否足够。
  • 中心使用的文件版本是否正确。
  • 废止的版本是否妥善处理。

3. 系统

• 中心软硬件是否满足项目要求
• 系统培训是否完成
• 是否已授予系统账号

4. 药品

• 检查储存条件
  • 储存的地点（科室或中心药房）
  • 温湿度是否准确记录
  • 药品接收程序及药品数目是否正确
• 发药、回收程序是否清楚

5. 设备、试剂盒及其他耗材

• 签收及储存数目是否正确
• 是否已校验
• 日常调试及维护程序是否清楚