====== 方案偏离 PD ======

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　　**方案偏离（Protocol Deviation）**：是指任何有意或无意偏离和不遵循未经 [[概念:IRB]] 批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016))

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