====== 标准操作规程 SOP ======

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　　**标准操作规程：** 指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 是为达到均一性，完成一个特定职责而制定的详细书面说明。制定SOP的意义在于尽可能控制各种主、客观因素对临床试验结果的影响，尽可能降低临床试验的误差或偏差，并确保研究资料的真实可靠，以提高临床试验结果的质量。(([[法规:临床试验数据管理工作技术指南?s[]=标准操作规程#六_数据质量的保障及评估|]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016))

　　**Standard Operating Procedure (SOP):** Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))

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　　标准作业程序的成立理由，通常有下列几点：
  * 标准作业程序可以节省时间，进而达到高效率。
  * 标准作业程序可以节省资源的浪费，从而达到环保效应。
  * 标准作业程序可以获致稳定性，稳定可以使组织继续存在，也是主要动力。

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　　标准作业程序也可能产生若干问题，反而阻碍目标的实现：
  * 标准作业程序常会抗拒变迁，无法因应特殊环境需要而适时调整。
  * 标准作业程序的执行可能会延误时机，无法满足多数人的需求。
  * 标准作业程序往往造成“新政策”与“旧实务”之间的矛盾，较难推动改革。

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