====== 源文件 ======


\\
　　**源文件**：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。(([[法规:药物临床试验中心化监查统计指导原则|药物临床试验中心化监查统计指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2022))

\\