====== 监查 Monitoring ======

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　　**监查**：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 

　　**Monitoring**：The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))

　　**监查员**：即**Clinical Research Associate (CRA)** 或 **Monitor**，是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

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===== 监查计划 Monitoring Plan =====

　　**监查计划（Monitoring Plan）**，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 

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===== 监查报告 Monitoring Visit Report =====

　　**监查报告（Monitoring Visit Report, MVR）**，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

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