====== 监查员 CRA / Monitor======

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　　**监查员**：即**Clinical Research Associate (CRA)** 或 **Monitor**，是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. （局令第3号）, 2003))

　　**监查：**监督一个[[概念:临床试验|临床试验]]的进展，保证临床试验按照[[概念:试验方案|试验方案]]、[[概念:标准操作规程|标准操作程序(SOP)]]、[[法规:药物临床试验质量管理规范|临床试验管理规范(GCP)]]和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))

　　**Monitoring：**The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))

　　**监查的目的：**是为了保证临床试验中[[概念:受试者|受试者]]的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. （局令第3号）, 2003))

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==== 二、职 责 ====

  * 在**试验前**  确认试验承担单位已具有适当的条件；
  * 在**试验过程中**  监查研究者对试验方案的执行情况；
  * 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；
  * 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
  * 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
  * 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

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==== 四、其 他 ====
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　　在CNN Money关于**[[http://money.cnn.com/pf/best-jobs/|"Best Jobs in America"]]**的调查中，2012年CRA排在第4位，平均年薪为$76,000，十年增长率为8%。(([[http://money.cnn.com/pf/best-jobs/2012/snapshots/4.html|Best Jobs in America. CNN Money, 2012]])) 到2017年这一排名降到了第84位。(([[http://money.cnn.com/gallery/pf/2017/01/05/best-jobs-2017/84.html|Best Jobs in America. CNN Money, 2017]])) 

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