====== 稽查轨迹 Audit Trail ======

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　　**稽查轨迹**：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。(([[法规:临床试验数据管理工作技术指南|临床试验数据管理工作技术指南]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016)) 有时候也叫**审计跟踪**。

　　**Audit Trail** means, for the purposes of this guidance, a secure, computer generated, time-stamped electronic record that allows reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, and deletion of an electronic record.(([[https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135196.htm|Guidance for Industry - COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS]]. [[概念:FDA]]. 2016)) Also called **Audit Log**.

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　　临床试验数据的稽查轨迹（Audit Trail），从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的**日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值**。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。(([[法规:临床试验数据管理工作技术指南|临床试验数据管理工作技术指南]]. CFDA, 2016))

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