====== 药物警戒 PV ======

\\
　　**Pharmacovigilance (PV or PhV)** also known as drug safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products.(([[https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42493/a75646.pdf?sequence=1&isAllowed=y|The Importance of Pharmacovigilance]]. WHO. 2002))

　　**药物警戒活动**：是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。(([[法规:药物警戒质量管理规范|药物警戒质量管理规范]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2021))

\\
===== 药物警戒部门的主要职责 =====

　　（一）**疑似药品不良反应信息**的收集、处置与报告；\\
　　（二）识别和评估**药品风险**，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；\\
　　（三）组织撰写**药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划**等；\\
　　（四）组织或参与开展**药品上市后安全性研究**；\\
　　（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；\\
　　（六）其他与药物警戒相关的工作。

　　药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。


　　**药品安全委员会**：负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。(([[法规:药物警戒质量管理规范]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2021))

\\